本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g標準要求，以及潔凈車間標準要求隱蔽噴淋對應(yīng)的知識點,，希望對各位有所幫助,，不要忘了收藏本站喔，本文目錄一覽：,，1,、，10級潔凈車間標準,，2,、，潔凈車間要求,，3,、，潔凈車間級別五個等級是什么,？

本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g標準要求,，以及潔凈車間標準要求隱蔽噴淋對應(yīng)的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔,。

本文目錄一覽：

• 1,、10級潔凈車間標準
• 2、潔凈車間要求
• 3,、潔凈車間級別五個等級是什么,？
• 4,、凈化車間等級標準是什么?

10級潔凈車間標準

10萬級無塵車間標準，十萬級無塵室的標淮是指：

塵埃粒子最高允許數(shù)（每立方米）,；

大或等于0.5微米的粒子數(shù)不能超出3500000個,，大或等于5微米的粒子數(shù)不能超出20000個；

微生物最高允許數(shù),；

10萬級無塵車間標準是,，浮游菌數(shù)不能超出500個每立方米；

沉降菌數(shù)不能超出10個每培養(yǎng)皿,。

壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致,，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa,。

10萬級無塵室對溫度,、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈服不產(chǎn)生舒適感為宜,，溫度一般控制在秋冬季20~22℃,；春夏季24~26℃；波動±2℃,。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%,，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。

配電：潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用地一般照度值宜≥300Lx,；輔助工作室,、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室,、過道等的照度值宜為200~300Lx,。

噪聲控制

一、動態(tài)檢測時,，萬級無塵室內(nèi)的噪音級不得超出70分貝A,。

二、靜態(tài)檢測時,，萬級亂流無塵室的噪音級不能超出60分貝A,。

氣流組織

10萬級無塵室主要采用的送風方式,；

1、局部孔板頂棚送風,；

2,、帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風；

3,、上側(cè)墻送風 等三種送風方式,。

10萬級無塵室主要采用的回風方式；

1,、單側(cè)墻下部布置回風口,；

2,、當采用過道回風時,，在過道內(nèi)均勻布置回風口或在過道端部集中設(shè)置回風口。

送風口風速米/秒：

1,、孔板孔口3~5,；

2、側(cè)送風口：

（1）貼附射流2~5,；

（2）非貼附射流同側(cè)墻下部回風1.5~2.5,，對側(cè)墻下部回風1.0~1.5。

回風口風速（米/秒）：

1,、無塵室回風口不超2,；

2、過道內(nèi)回風口不超4,。

潔凈車間要求

1潔凈區(qū)溫度和濕度的要求

原料藥車間的溫度和濕度都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定,，一般可以參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度，相對濕度控制在百分之28至百分之60,。溫度和濕度的記錄應(yīng)保證可以及時的觀測數(shù)值的變化,，一般記錄間隔不應(yīng)超過三小時。若天氣,、設(shè)備等條件有較大的變化時,，應(yīng)及時調(diào)整記錄的周期和內(nèi)容。

2潔凈區(qū)紫外燈使用的要求

（1）當天工作結(jié)束或暫時停止生產(chǎn)時,，操作人員在離開時應(yīng)開啟紫外燈,，持續(xù)照射三十分鐘。

（2）紫外燈應(yīng)根據(jù)照射時的使用情況,，酌情進行更換,，并建立相應(yīng)的記錄。

3塵埃粒子和沉降菌的監(jiān)測

（1）塵埃粒子應(yīng)由有資質(zhì)的人員進行監(jiān)測,，并建立相應(yīng)記錄,。

（2）沉降菌由生產(chǎn)單位負責監(jiān)測并建立相應(yīng)記錄,。

4潔凈區(qū)人員出入的要求

由于潔凈區(qū)有潔凈度的要求，人員的數(shù)量和出入的頻次會對其產(chǎn)生影響,，因此若無特殊情況,，應(yīng)保證潔凈區(qū)的人員數(shù)量和頻次較低，若有特殊情況,，如外來人員的參觀,、審計等，需經(jīng)過生產(chǎn)負責人的審批,，并安排相應(yīng)人員帶領(lǐng),，按規(guī)定程序更衣后才可以進入潔凈區(qū)。工作人員在進出潔凈區(qū)時,，應(yīng)及時關(guān)閉各門,，開啟和關(guān)閉門時應(yīng)盡量輕，不能甩動門使其關(guān)閉,。潔凈區(qū)內(nèi)的更衣室和緩沖走廊內(nèi)不應(yīng)閑談和長時間的逗留,。

4.1工作人員出入潔凈區(qū)的主要流程

門廳→緩沖間→轉(zhuǎn)身櫥（換鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖走廊→接粉間→緩沖走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→轉(zhuǎn)身櫥（換鞋）→緩沖間→門廳說明：一更衣室和二更衣室分別設(shè)有更衣櫥，其中一更的更衣櫥內(nèi)用來放置本身穿著的外衣和相應(yīng)的物品;二更的更衣櫥內(nèi)用來放置崗位服,，且不得有其他物品的出現(xiàn),。

4.2進入潔凈區(qū)程序

（1）換鞋。

更換工作鞋時應(yīng)遵循以下順序和原則：①工作人員進入門廳前,，在風幕下站立2-3分鐘,，充分沖去衣物表面的積塵，而后進入門廳,，填寫相關(guān)記錄,。②工作人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上，身體傾斜,，將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)鞋柜打開,，并將其中的工作鞋至于轉(zhuǎn)身櫥內(nèi)側(cè)的地面上，關(guān)閉內(nèi)鞋櫥,。③脫去自穿的鞋子,，并將其放入轉(zhuǎn)身櫥的外鞋櫥并關(guān)閉外鞋櫥，轉(zhuǎn)身穿上工作鞋,。④換鞋的過程中,，工作鞋不能接觸轉(zhuǎn)身櫥的外面，自穿的鞋也不可以接觸轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)面,，不得赤腳接觸任何地面,。

（2）更換工作服。

更換工作服時應(yīng)遵循以下順序和原則：①換鞋結(jié)束后,，輕推門進入一更衣室,，并及時關(guān)門,。②脫下自穿的外套，放入更衣櫥內(nèi),，而后關(guān)閉更衣櫥門,。③進入二更衣室并隨手關(guān)門。④進入二更衣室后,，首先應(yīng)帶上工作帽,，保證頭發(fā)全部被工作帽包裹，然后穿潔凈服,，并且上衣應(yīng)該束于下衣內(nèi),。穿戴完畢后進行檢查，無誤后進入緩沖走廊,，而后進入操作間,。

4.3退出潔凈區(qū)程序

（1）從操作崗位進入二更衣室后，先脫去帽子,，再脫去上衣,，最后脫去下衣,，并將所有衣物放入更衣櫥內(nèi),。

（2）從二更衣室進入一更衣室，打開更衣櫥門,，穿戴好自己的衣服,。

（3）人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上，將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)門打開,，將工作鞋放入內(nèi)櫥并關(guān)閉櫥門,，從轉(zhuǎn)身櫥外側(cè)拿出自己的鞋子，穿好后關(guān)閉外櫥門,。

4.4外來人員的規(guī)定

（1）外來人員進入潔凈區(qū)之前,，必須有生產(chǎn)負責人批準，并由相關(guān)人員帶領(lǐng)進入,，做好記錄,。

（2）外來人員需穿著參觀服，而不得穿著崗位工作服,。

（3）外來人員的更衣過程要遵循正常的程序,。

（4）外來人員參觀結(jié)束后，車間人員要對相應(yīng)區(qū)域進行排查,，確保未對潔凈區(qū)產(chǎn)生破壞,。

5潔凈區(qū)物料的出入

（1）包材進入潔凈區(qū)的程序：包材→包材間→傳遞窗→接粉間。

（2）成品出潔凈區(qū)的程序：成品→接粉間→成品暫存間→氣閘室→緩沖走廊→成品待檢間,。

潔凈車間級別五個等級是什么,？

1、100級

也稱為“無菌室”,、“無塵室”,。微生物最大允許數(shù)：5浮游菌/m；微?？刂圃?00以內(nèi)/m,。適用場合：醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝。

2,、1000級

微生物最大允許數(shù)：1000浮游菌/m,；主要用于高質(zhì)量光學產(chǎn)品的生產(chǎn)，還用于測試,，裝配飛機陀螺儀,，裝配高質(zhì)微型軸承等。

3,、1W級

微生物最大允許數(shù)：100浮游菌/m,；車間里的微粒控制在1W/m以內(nèi),。適用場合：小容量注射劑灌裝車間,，直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間。

4,、10W級

微生物最大允許數(shù)：500浮游菌/m,；車間里每微粒控制在10W/m以內(nèi),，適用場合：注射劑濃配車間,。

5、30W級

微生物最大允許數(shù)：1000浮游菌/m,；車間里的微?？刂圃?0W/m以內(nèi)，適用場合：丸劑,、顆粒包裝車間,。

凈化車間等級標準是什么?

凈化車間等級標準如下。

1,、1級凈化等級

這個級別的潔凈度主要用于微電子工業(yè),，并且這也是當下對凈化等級要求最高的行業(yè)了。這是由于集成電路非常敏感,，哪怕是1微米的塵埃,，也會對產(chǎn)品造成很大的影響，如影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性,、短路,，降低使用壽命,。液晶、光纖的生產(chǎn)也需要這個凈化等級,。

2,、10級凈化等級

這個等級現(xiàn)在主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。其空氣凈化等級僅次于1級,，也屬于級別比較高的,。我國半導(dǎo)體工業(yè)處在不停發(fā)展中，未來可能對于凈化等級的要求會更高,。

3,、100級凈化等級

是最常用的凈化等級，這個級別對于塵埃數(shù)和空氣中細菌濃度都有著明確的要求,。主要應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)的無菌制造,，醫(yī)學科學實驗中的實驗動物飼養(yǎng)環(huán)境，遺傳工程實驗等,。以及外科手術(shù),、移植手術(shù)等手術(shù)室環(huán)境，對細菌敏感的病人的隔離環(huán)境,、燒傷病房等一般都在100級凈化工程的要求之列,。

此外，100級凈化工程還可用于集成電路生產(chǎn),。1000級凈化等級：一般只對塵埃濃度做要求,。主要用于高質(zhì)量地生產(chǎn)光學器件,、微型軸,、承測試與裝配飛機的陀螺儀等。

4,、10000級凈化等級

一般用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的生產(chǎn),，有些情況下也用于食品飲料的生產(chǎn)。

5,、100000級凈化等級

這個級別可以用于很多要求比較低的凈化工程,，可用于很多工業(yè)部門生產(chǎn)部門，食品飲料,、醫(yī)藥工業(yè),、零件裝配常常使用這一級別的凈化等級。

1000000級凈化等級：這個級別是最低的,，表示每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量少于100萬個,，可用于很多對潔凈度要求不是很高的行業(yè)。如印刷廠,、包裝廠等等,。

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