本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g標(biāo)準(zhǔn)要求，以及潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求隱蔽噴淋對(duì)應(yīng)的知識(shí)點(diǎn)，希望對(duì)各位有所幫助,，不要忘了收藏本站喔,，本文目錄一覽：，1,、,，10級(jí)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)，2,、,，潔凈車間要求，3、,，潔凈車間級(jí)別五個(gè)等級(jí)是什么,？
本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g標(biāo)準(zhǔn)要求，以及潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求隱蔽噴淋對(duì)應(yīng)的知識(shí)點(diǎn),，希望對(duì)各位有所幫助,，不要忘了收藏本站喔。
本文目錄一覽：
10級(jí)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)
10萬級(jí)無塵車間標(biāo)準(zhǔn),，十萬級(jí)無塵室的標(biāo)淮是指：
塵埃粒子最高允許數(shù)（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不能超出3500000個(gè),，大或等于5微米的粒子數(shù)不能超出20000個(gè),；
微生物最高允許數(shù)；
10萬級(jí)無塵車間標(biāo)準(zhǔn)是,，浮游菌數(shù)不能超出500個(gè)每立方米,；
沉降菌數(shù)不能超出10個(gè)每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級(jí)的潔凈車間壓差保持一致,，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa,，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。
10萬級(jí)無塵室對(duì)溫度,、濕度無特殊要求時(shí),，以穿著潔凈服不產(chǎn)生舒適感為宜，溫度一般控制在秋冬季20~22℃,；春夏季24~26℃,；波動(dòng)±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%,，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%,。
配電：潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用地一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室,、人員潔凈和物料潔凈用室,、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx,。
噪聲控制
一,、動(dòng)態(tài)檢測(cè)時(shí),，萬級(jí)無塵室內(nèi)的噪音級(jí)不得超出70分貝A。
二,、靜態(tài)檢測(cè)時(shí),，萬級(jí)亂流無塵室的噪音級(jí)不能超出60分貝A。
氣流組織
10萬級(jí)無塵室主要采用的送風(fēng)方式,；
1,、局部孔板頂棚送風(fēng)；
2,、帶擴(kuò)散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng),；
3、上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式,。
10萬級(jí)無塵室主要采用的回風(fēng)方式,；
1、單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口,；
2,、當(dāng)采用過道回風(fēng)時(shí)，在過道內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在過道端部集中設(shè)置回風(fēng)口,。
送風(fēng)口風(fēng)速米/秒：
1,、孔板孔口3~5；
2,、側(cè)送風(fēng)口：
（1）貼附射流2~5,；
（2）非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5~2.5，對(duì)側(cè)墻下部回風(fēng)1.0~1.5,。
回風(fēng)口風(fēng)速（米/秒）：
1,、無塵室回風(fēng)口不超2；
2,、過道內(nèi)回風(fēng)口不超4,。
潔凈車間要求
1潔凈區(qū)溫度和濕度的要求
原料藥車間的溫度和濕度都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定，一般可以參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度,，相對(duì)濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應(yīng)保證可以及時(shí)的觀測(cè)數(shù)值的變化,，一般記錄間隔不應(yīng)超過三小時(shí),。若天氣、設(shè)備等條件有較大的變化時(shí),，應(yīng)及時(shí)調(diào)整記錄的周期和內(nèi)容,。
2潔凈區(qū)紫外燈使用的要求
（1）當(dāng)天工作結(jié)束或暫時(shí)停止生產(chǎn)時(shí)，操作人員在離開時(shí)應(yīng)開啟紫外燈,，持續(xù)照射三十分鐘,。
（2）紫外燈應(yīng)根據(jù)照射時(shí)的使用情況,，酌情進(jìn)行更換，并建立相應(yīng)的記錄,。
3塵埃粒子和沉降菌的監(jiān)測(cè)
（1）塵埃粒子應(yīng)由有資質(zhì)的人員進(jìn)行監(jiān)測(cè),，并建立相應(yīng)記錄。
（2）沉降菌由生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)并建立相應(yīng)記錄,。
4潔凈區(qū)人員出入的要求
由于潔凈區(qū)有潔凈度的要求,，人員的數(shù)量和出入的頻次會(huì)對(duì)其產(chǎn)生影響，因此若無特殊情況,，應(yīng)保證潔凈區(qū)的人員數(shù)量和頻次較低,，若有特殊情況，如外來人員的參觀,、審計(jì)等,，需經(jīng)過生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的審批，并安排相應(yīng)人員帶領(lǐng),，按規(guī)定程序更衣后才可以進(jìn)入潔凈區(qū),。工作人員在進(jìn)出潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)及時(shí)關(guān)閉各門,，開啟和關(guān)閉門時(shí)應(yīng)盡量輕,，不能甩動(dòng)門使其關(guān)閉。潔凈區(qū)內(nèi)的更衣室和緩沖走廊內(nèi)不應(yīng)閑談和長(zhǎng)時(shí)間的逗留,。
4.1工作人員出入潔凈區(qū)的主要流程
門廳→緩沖間→轉(zhuǎn)身櫥（換鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖走廊→接粉間→緩沖走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→轉(zhuǎn)身櫥（換鞋）→緩沖間→門廳說明：一更衣室和二更衣室分別設(shè)有更衣櫥,，其中一更的更衣櫥內(nèi)用來放置本身穿著的外衣和相應(yīng)的物品;二更的更衣櫥內(nèi)用來放置崗位服，且不得有其他物品的出現(xiàn),。
4.2進(jìn)入潔凈區(qū)程序
（1）換鞋,。
更換工作鞋時(shí)應(yīng)遵循以下順序和原則：①工作人員進(jìn)入門廳前，在風(fēng)幕下站立2-3分鐘,，充分沖去衣物表面的積塵,，而后進(jìn)入門廳，填寫相關(guān)記錄,。②工作人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上,，身體傾斜，將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)鞋柜打開,，并將其中的工作鞋至于轉(zhuǎn)身櫥內(nèi)側(cè)的地面上,，關(guān)閉內(nèi)鞋櫥。③脫去自穿的鞋子,，并將其放入轉(zhuǎn)身櫥的外鞋櫥并關(guān)閉外鞋櫥,，轉(zhuǎn)身穿上工作鞋。④換鞋的過程中,，工作鞋不能接觸轉(zhuǎn)身櫥的外面,，自穿的鞋也不可以接觸轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)面,，不得赤腳接觸任何地面。
（2）更換工作服,。
更換工作服時(shí)應(yīng)遵循以下順序和原則：①換鞋結(jié)束后,，輕推門進(jìn)入一更衣室，并及時(shí)關(guān)門,。②脫下自穿的外套,，放入更衣櫥內(nèi)，而后關(guān)閉更衣櫥門,。③進(jìn)入二更衣室并隨手關(guān)門,。④進(jìn)入二更衣室后，首先應(yīng)帶上工作帽,，保證頭發(fā)全部被工作帽包裹,，然后穿潔凈服，并且上衣應(yīng)該束于下衣內(nèi),。穿戴完畢后進(jìn)行檢查,，無誤后進(jìn)入緩沖走廊，而后進(jìn)入操作間,。
4.3退出潔凈區(qū)程序
（1）從操作崗位進(jìn)入二更衣室后,，先脫去帽子，再脫去上衣,，最后脫去下衣,，并將所有衣物放入更衣櫥內(nèi)。
（2）從二更衣室進(jìn)入一更衣室,，打開更衣櫥門,，穿戴好自己的衣服。
（3）人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上,，將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)門打開,，將工作鞋放入內(nèi)櫥并關(guān)閉櫥門，從轉(zhuǎn)身櫥外側(cè)拿出自己的鞋子,，穿好后關(guān)閉外櫥門,。
4.4外來人員的規(guī)定
（1）外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)之前，必須有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),，并由相關(guān)人員帶領(lǐng)進(jìn)入,，做好記錄。
（2）外來人員需穿著參觀服,，而不得穿著崗位工作服。
（3）外來人員的更衣過程要遵循正常的程序,。
（4）外來人員參觀結(jié)束后,，車間人員要對(duì)相應(yīng)區(qū)域進(jìn)行排查,，確保未對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生破壞。
5潔凈區(qū)物料的出入
（1）包材進(jìn)入潔凈區(qū)的程序：包材→包材間→傳遞窗→接粉間,。
（2）成品出潔凈區(qū)的程序：成品→接粉間→成品暫存間→氣閘室→緩沖走廊→成品待檢間,。
潔凈車間級(jí)別五個(gè)等級(jí)是什么,？
1,、100級(jí)
也稱為“無菌室”、“無塵室”,。微生物最大允許數(shù)：5浮游菌/m,；微粒控制在100以內(nèi)/m,。適用場(chǎng)合：醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝,。
2、1000級(jí)
微生物最大允許數(shù)：1000浮游菌/m,；主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn),，還用于測(cè)試，裝配飛機(jī)陀螺儀,，裝配高質(zhì)微型軸承等,。
3、1W級(jí)
微生物最大允許數(shù)：100浮游菌/m,；車間里的微?？刂圃?W/m以內(nèi)。適用場(chǎng)合：小容量注射劑灌裝車間,，直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間,。
4、10W級(jí)
微生物最大允許數(shù)：500浮游菌/m,；車間里每微?？刂圃?0W/m以內(nèi)，適用場(chǎng)合：注射劑濃配車間,。
5,、30W級(jí)
微生物最大允許數(shù)：1000浮游菌/m；車間里的微?？刂圃?0W/m以內(nèi),，適用場(chǎng)合：丸劑、顆粒包裝車間,。
凈化車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是什么?
凈化車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下,。
1、1級(jí)凈化等級(jí)
這個(gè)級(jí)別的潔凈度主要用于微電子工業(yè),，并且這也是當(dāng)下對(duì)凈化等級(jí)要求最高的行業(yè)了,。這是由于集成電路非常敏感,，哪怕是1微米的塵埃，也會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成很大的影響,，如影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性,、短路，降低使用壽命,。液晶,、光纖的生產(chǎn)也需要這個(gè)凈化等級(jí)。
2,、10級(jí)凈化等級(jí)
這個(gè)等級(jí)現(xiàn)在主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè),。其空氣凈化等級(jí)僅次于1級(jí)，也屬于級(jí)別比較高的,。我國(guó)半導(dǎo)體工業(yè)處在不停發(fā)展中,，未來可能對(duì)于凈化等級(jí)的要求會(huì)更高。
3,、100級(jí)凈化等級(jí)
是最常用的凈化等級(jí),，這個(gè)級(jí)別對(duì)于塵埃數(shù)和空氣中細(xì)菌濃度都有著明確的要求。主要應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)的無菌制造,，醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)中的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境,，遺傳工程實(shí)驗(yàn)等。以及外科手術(shù),、移植手術(shù)等手術(shù)室環(huán)境,，對(duì)細(xì)菌敏感的病人的隔離環(huán)境、燒傷病房等一般都在100級(jí)凈化工程的要求之列,。
此外,，100級(jí)凈化工程還可用于集成電路生產(chǎn)。1000級(jí)凈化等級(jí)：一般只對(duì)塵埃濃度做要求,。主要用于高質(zhì)量地生產(chǎn)光學(xué)器件,、微型軸、承測(cè)試與裝配飛機(jī)的陀螺儀等,。
4,、10000級(jí)凈化等級(jí)
一般用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的生產(chǎn)，有些情況下也用于食品飲料的生產(chǎn),。
5,、100000級(jí)凈化等級(jí)
這個(gè)級(jí)別可以用于很多要求比較低的凈化工程，可用于很多工業(yè)部門生產(chǎn)部門,，食品飲料,、醫(yī)藥工業(yè)、零件裝配常常使用這一級(jí)別的凈化等級(jí)。
1000000級(jí)凈化等級(jí)：這個(gè)級(jí)別是最低的,，表示每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量少于100萬個(gè),，可用于很多對(duì)潔凈度要求不是很高的行業(yè)。如印刷廠,、包裝廠等等。
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