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本文目錄一覽：
- 1,、潔凈車間級別五個等級是什么,？
- 2,、10級潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)
- 3、潔凈車間要求
- 4,、凈化車間等級標(biāo)準(zhǔn)是什么?
- 5,、無塵車間的標(biāo)準(zhǔn)是什么 無塵車間的標(biāo)準(zhǔn)是怎樣的
- 6、無塵車間的標(biāo)準(zhǔn)是什么,？
潔凈車間級別五個等級是什么,？
1,、100級
也稱為“無菌室”、“無塵室”,。微生物最大允許數(shù)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求：5浮游菌/m潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求,；微粒控制在100以內(nèi)/m,。適用場合：醫(yī)藥工業(yè)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求的無菌制造工藝,。
2、1000級
微生物最大允許數(shù)：1000浮游菌/m,；主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求的生產(chǎn),，還用于測試,，裝配飛機(jī)陀螺儀，裝配高質(zhì)微型軸承等,。
3、1W級
微生物最大允許數(shù)：100浮游菌/m,；車間里的微粒控制在1W/m以內(nèi),。適用場合：小容量注射劑灌裝車間,，直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間,。
4,、10W級
微生物最大允許數(shù)：500浮游菌/m,；車間里每微?？刂圃?0W/m以內(nèi)，適用場合：注射劑濃配車間,。
5,、30W級
微生物最大允許數(shù)：1000浮游菌/m,；車間里的微?？刂圃?0W/m以內(nèi),，適用場合：丸劑,、顆粒包裝車間,。
10級潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)
10萬級無塵車間標(biāo)準(zhǔn),，十萬級無塵室的標(biāo)淮是指：
塵埃粒子最高允許數(shù)（每立方米）,；
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不能超出3500000個,，大或等于5微米的粒子數(shù)不能超出20000個；
微生物最高允許數(shù),；
10萬級無塵車間標(biāo)準(zhǔn)是,，浮游菌數(shù)不能超出500個每立方米；
沉降菌數(shù)不能超出10個每培養(yǎng)皿,。
壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致,，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa,。
10萬級無塵室對溫度,、濕度無特殊要求時,，以穿著潔凈服不產(chǎn)生舒適感為宜，溫度一般控制在秋冬季20~22℃,；春夏季24~26℃,；波動±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%,，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%,。
配電：潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用地一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室,、人員潔凈和物料潔凈用室,、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx,。
噪聲控制
一,、動態(tài)檢測時，萬級無塵室內(nèi)的噪音級不得超出70分貝A,。
二,、靜態(tài)檢測時，萬級亂流無塵室的噪音級不能超出60分貝A,。
氣流組織
10萬級無塵室主要采用的送風(fēng)方式,；
1、局部孔板頂棚送風(fēng),；
2,、帶擴(kuò)散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng)；
3,、上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式,。
10萬級無塵室主要采用的回風(fēng)方式；
1,、單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口,；
2、當(dāng)采用過道回風(fēng)時,，在過道內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在過道端部集中設(shè)置回風(fēng)口,。
送風(fēng)口風(fēng)速米/秒：
1、孔板孔口3~5,；
2,、側(cè)送風(fēng)口：
（1）貼附射流2~5；
（2）非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5~2.5,，對側(cè)墻下部回風(fēng)1.0~1.5,。
回風(fēng)口風(fēng)速（米/秒）：
1、無塵室回風(fēng)口不超2；
2,、過道內(nèi)回風(fēng)口不超4,。
潔凈車間要求
1潔凈區(qū)溫度和濕度的要求
原料藥車間的溫度和濕度都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求，一般可以參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求,，相對濕度控制在百分之28至百分之60,。溫度和濕度的記錄應(yīng)保證可以及時的觀測數(shù)值的變化潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求，一般記錄間隔不應(yīng)超過三小時,。若天氣,、設(shè)備等條件有較大的變化時，應(yīng)及時調(diào)整記錄的周期和內(nèi)容,。
2潔凈區(qū)紫外燈使用的要求
（1）當(dāng)天工作結(jié)束或暫時停止生產(chǎn)時,，操作人員在離開時應(yīng)開啟紫外燈，持續(xù)照射三十分鐘,。
（2）紫外燈應(yīng)根據(jù)照射時的使用情況,，酌情進(jìn)行更換，并建立相應(yīng)的記錄,。
3塵埃粒子和沉降菌的監(jiān)測
（1）塵埃粒子應(yīng)由有資質(zhì)的人員進(jìn)行監(jiān)測,，并建立相應(yīng)記錄。
（2）沉降菌由生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)監(jiān)測并建立相應(yīng)記錄,。
4潔凈區(qū)人員出入的要求
由于潔凈區(qū)有潔凈度的要求,，人員的數(shù)量和出入的頻次會對其產(chǎn)生影響，因此若無特殊情況,，應(yīng)保證潔凈區(qū)的人員數(shù)量和頻次較低,，若有特殊情況，如外來人員的參觀,、審計等,，需經(jīng)過生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的審批，并安排相應(yīng)人員帶領(lǐng),，按規(guī)定程序更衣后才可以進(jìn)入潔凈區(qū),。工作人員在進(jìn)出潔凈區(qū)時，應(yīng)及時關(guān)閉各門,，開啟和關(guān)閉門時應(yīng)盡量輕，不能甩動門使其關(guān)閉,。潔凈區(qū)內(nèi)的更衣室和緩沖走廊內(nèi)不應(yīng)閑談和長時間的逗留,。
4.1工作人員出入潔凈區(qū)的主要流程
門廳→緩沖間→轉(zhuǎn)身櫥（換鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖走廊→接粉間→緩沖走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→轉(zhuǎn)身櫥（換鞋）→緩沖間→門廳說明：一更衣室和二更衣室分別設(shè)有更衣櫥，其中一更的更衣櫥內(nèi)用來放置本身穿著的外衣和相應(yīng)的物品;二更的更衣櫥內(nèi)用來放置崗位服,，且不得有其他物品的出現(xiàn),。
4.2進(jìn)入潔凈區(qū)程序
（1）換鞋。
更換工作鞋時應(yīng)遵循以下順序和原則：①工作人員進(jìn)入門廳前,，在風(fēng)幕下站立2-3分鐘,，充分沖去衣物表面的積塵,，而后進(jìn)入門廳，填寫相關(guān)記錄,。②工作人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上,，身體傾斜，將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)鞋柜打開,，并將其中的工作鞋至于轉(zhuǎn)身櫥內(nèi)側(cè)的地面上,，關(guān)閉內(nèi)鞋櫥。③脫去自穿的鞋子,，并將其放入轉(zhuǎn)身櫥的外鞋櫥并關(guān)閉外鞋櫥,，轉(zhuǎn)身穿上工作鞋。④換鞋的過程中,，工作鞋不能接觸轉(zhuǎn)身櫥的外面,，自穿的鞋也不可以接觸轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)面，不得赤腳接觸任何地面,。
（2）更換工作服,。
更換工作服時應(yīng)遵循以下順序和原則：①換鞋結(jié)束后，輕推門進(jìn)入一更衣室,，并及時關(guān)門,。②脫下自穿的外套，放入更衣櫥內(nèi),，而后關(guān)閉更衣櫥門,。③進(jìn)入二更衣室并隨手關(guān)門。④進(jìn)入二更衣室后,，首先應(yīng)帶上工作帽,，保證頭發(fā)全部被工作帽包裹，然后穿潔凈服,，并且上衣應(yīng)該束于下衣內(nèi),。穿戴完畢后進(jìn)行檢查，無誤后進(jìn)入緩沖走廊,，而后進(jìn)入操作間,。
4.3退出潔凈區(qū)程序
（1）從操作崗位進(jìn)入二更衣室后，先脫去帽子,，再脫去上衣,，最后脫去下衣，并將所有衣物放入更衣櫥內(nèi),。
（2）從二更衣室進(jìn)入一更衣室,，打開更衣櫥門，穿戴好自己的衣服。
（3）人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上,，將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)門打開,，將工作鞋放入內(nèi)櫥并關(guān)閉櫥門，從轉(zhuǎn)身櫥外側(cè)拿出自己的鞋子,，穿好后關(guān)閉外櫥門,。
4.4外來人員的規(guī)定
（1）外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)之前，必須有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),，并由相關(guān)人員帶領(lǐng)進(jìn)入,，做好記錄。
（2）外來人員需穿著參觀服,，而不得穿著崗位工作服,。
（3）外來人員的更衣過程要遵循正常的程序。
（4）外來人員參觀結(jié)束后,，車間人員要對相應(yīng)區(qū)域進(jìn)行排查,，確保未對潔凈區(qū)產(chǎn)生破壞。
5潔凈區(qū)物料的出入
（1）包材進(jìn)入潔凈區(qū)的程序：包材→包材間→傳遞窗→接粉間,。
（2）成品出潔凈區(qū)的程序：成品→接粉間→成品暫存間→氣閘室→緩沖走廊→成品待檢間,。
凈化車間等級標(biāo)準(zhǔn)是什么?
凈化車間等級標(biāo)準(zhǔn)如下。
1,、1級凈化等級
這個級別的潔凈度主要用于微電子工業(yè),，并且這也是當(dāng)下對凈化等級要求最高的行業(yè)了。這是由于集成電路非常敏感,，哪怕是1微米的塵埃,，也會對產(chǎn)品造成很大的影響，如影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性,、短路,，降低使用壽命。液晶,、光纖的生產(chǎn)也需要這個凈化等級,。
2、10級凈化等級
這個等級現(xiàn)在主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè),。其空氣凈化等級僅次于1級,，也屬于級別比較高的。我國半導(dǎo)體工業(yè)處在不停發(fā)展中,，未來可能對于凈化等級的要求會更高,。
3、100級凈化等級
是最常用的凈化等級,，這個級別對于塵埃數(shù)和空氣中細(xì)菌濃度都有著明確的要求。主要應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)的無菌制造，醫(yī)學(xué)科學(xué)實驗中的實驗動物飼養(yǎng)環(huán)境,，遺傳工程實驗等,。以及外科手術(shù)、移植手術(shù)等手術(shù)室環(huán)境,，對細(xì)菌敏感的病人的隔離環(huán)境,、燒傷病房等一般都在100級凈化工程的要求之列。
此外,，100級凈化工程還可用于集成電路生產(chǎn),。1000級凈化等級：一般只對塵埃濃度做要求。主要用于高質(zhì)量地生產(chǎn)光學(xué)器件,、微型軸,、承測試與裝配飛機(jī)的陀螺儀等。
4,、10000級凈化等級
一般用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的生產(chǎn),，有些情況下也用于食品飲料的生產(chǎn)。
5,、100000級凈化等級
這個級別可以用于很多要求比較低的凈化工程,，可用于很多工業(yè)部門生產(chǎn)部門，食品飲料,、醫(yī)藥工業(yè),、零件裝配常常使用這一級別的凈化等級。
1000000級凈化等級：這個級別是最低的,，表示每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量少于100萬個,，可用于很多對潔凈度要求不是很高的行業(yè)。如印刷廠,、包裝廠等等,。
無塵車間的標(biāo)準(zhǔn)是什么 無塵車間的標(biāo)準(zhǔn)是怎樣的
1、無塵車間是指將空氣中的壓力,、濕度,、溫度等控制在一定指標(biāo)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求，使空間環(huán)境符合一定的生產(chǎn)條件,。無塵車間按照清潔等級劃分為不同標(biāo)準(zhǔn)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求,，不同的清潔等級潔凈度標(biāo)準(zhǔn)如下：
2、10級：0.1um濃度≤10,，0.2um濃度≤2,。該級別屬于高等級凈化工程，適用于精密,、微型的電子科技行業(yè),。
3,、100級：0.1um濃度≤100，0.2um濃度≤24,，0.3um濃度≤10,，0.5um濃度≤4，該級別為常見等級,，應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)的無菌制造,。
4、1000級：0.1um濃度≤1000,，0.2um濃度≤237,，0.3um濃度≤102，0.5um濃度≤35,，1.0um濃度≤8,，該級別應(yīng)用于生產(chǎn)微型軸、光學(xué)器件,。
5,、10000級：0.1um濃度≤10000，0.2um濃度≤2370,，0.3um濃度≤1020,，0.5um濃度≤352，1.0um濃度≤83,，該級別應(yīng)用于生產(chǎn)液壓設(shè)備或食品飲料,。
6、100000級：0.1um濃度≤100000,，0.2um濃度≤23700,，0.3um濃度≤10200，0.5um濃度≤3520,，1.0um濃度≤832,，5.0um濃度≤29，該級別應(yīng)用于很多工業(yè)領(lǐng)域,。
7,、1000000級：0.1um濃度≤1000000，0.2um濃度≤237000,，0.3um濃度≤102000,，0.5um濃度≤35200，1.0um濃度≤8320,，5.0um濃度≤293,，該級別凈化程度較低，主要應(yīng)用于印刷廠,、包裝廠等對潔凈度要求不高的行業(yè),。
無塵車間的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
無塵車間可以分為以下幾個級別：1級,、百級,、千級、萬級,、十萬級、30萬級,、百萬級,。
每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個以下，就達(dá)到了國際無塵標(biāo)準(zhǔn)的A級,。目前應(yīng)用在芯片級生產(chǎn)加工的無塵標(biāo)準(zhǔn)對于灰塵的要求高于A級,，這樣的高標(biāo)主要被應(yīng)用在一些等級較高芯片生產(chǎn)上。微塵數(shù)量被嚴(yán)格控制在每立方米1000個以內(nèi),，這也就是業(yè)內(nèi)俗稱級別中的千級,。
無塵車間地址的選擇應(yīng)符合有利生產(chǎn)、方便生活,、節(jié)省投資和經(jīng)營費(fèi)用的原則,。無塵車間與交通主干道間距宜50米以上。
廠址應(yīng)設(shè)在自然環(huán)境和水質(zhì)較好,，大氣含塵濃度較低,，地形、地物,、地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn),、節(jié)能的區(qū)域，應(yīng)遠(yuǎn)離大量散發(fā)粉塵,、煙霧,、有毒害氣體和微生物的區(qū)域，如機(jī)場,、鐵路,、碼頭、交通要道等,，并在污染源和全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)面,，且有一定的防護(hù)距離。
擴(kuò)展資料：
將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子,、有害空氣,、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度,、潔凈度,、室內(nèi)壓力,、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明,、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),，而所給予特別設(shè)計之房間。
亦即是不論外在之空氣條件如何變化,，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度,、溫濕度及壓力等性能之特性。
與擴(kuò)散的效果類似,，當(dāng)過濾材料帶靜電時(駐極體材料),，粉塵在濾材中滯留的時間越長，被材料吸附的可能性就越大,。改變風(fēng)速,，帶靜電材料的過濾效率會明顯改變。如果你知道材料上有靜電,，進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計時就應(yīng)該盡可能地減少通過每只過濾器的風(fēng)量,。
對于以慣性機(jī)理為主的大顆粒粉塵，根據(jù)傳統(tǒng)理論,，風(fēng)速降低后,，粉塵與纖維碰撞的幾率會減少，過濾效率會隨之降低,。但在實踐中這種影響并不明顯,，因為風(fēng)速小了，纖維對粉塵的反彈力也小了,，粉塵更容易被粘住,。
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