本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g標(biāo)準(zhǔn)要求,,以及潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求 高低潔凈區(qū)對應(yīng)的知識點,,希望對各位有所幫助,不要忘了收藏本站喔,,本文目錄一覽:,,1,、,,潔凈車間要求,,2、,,10級潔凈車間標(biāo)準(zhǔn),,3、,,凈化車間等級標(biāo)準(zhǔn)是什么?
本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g標(biāo)準(zhǔn)要求,以及潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求 高低潔凈區(qū)對應(yīng)的知識點,,希望對各位有所幫助,,不要忘了收藏本站喔。
本文目錄一覽:
潔凈車間要求
1潔凈區(qū)溫度和濕度的要求
原料藥車間的溫度和濕度都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定,,一般可以參考的值為:溫度控制在17至25攝氏度,相對濕度控制在百分之28至百分之60,。溫度和濕度的記錄應(yīng)保證可以及時的觀測數(shù)值的變化,,一般記錄間隔不應(yīng)超過三小時。若天氣,、設(shè)備等條件有較大的變化時,,應(yīng)及時調(diào)整記錄的周期和內(nèi)容。
2潔凈區(qū)紫外燈使用的要求
(1)當(dāng)天工作結(jié)束或暫時停止生產(chǎn)時,,操作人員在離開時應(yīng)開啟紫外燈,,持續(xù)照射三十分鐘。
(2)紫外燈應(yīng)根據(jù)照射時的使用情況,酌情進(jìn)行更換,,并建立相應(yīng)的記錄,。
3塵埃粒子和沉降菌的監(jiān)測
(1)塵埃粒子應(yīng)由有資質(zhì)的人員進(jìn)行監(jiān)測,并建立相應(yīng)記錄,。
(2)沉降菌由生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)監(jiān)測并建立相應(yīng)記錄,。
4潔凈區(qū)人員出入的要求
由于潔凈區(qū)有潔凈度的要求,人員的數(shù)量和出入的頻次會對其產(chǎn)生影響,,因此若無特殊情況,,應(yīng)保證潔凈區(qū)的人員數(shù)量和頻次較低,若有特殊情況,,如外來人員的參觀,、審計等,需經(jīng)過生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的審批,,并安排相應(yīng)人員帶領(lǐng),,按規(guī)定程序更衣后才可以進(jìn)入潔凈區(qū)。工作人員在進(jìn)出潔凈區(qū)時,,應(yīng)及時關(guān)閉各門,,開啟和關(guān)閉門時應(yīng)盡量輕,不能甩動門使其關(guān)閉,。潔凈區(qū)內(nèi)的更衣室和緩沖走廊內(nèi)不應(yīng)閑談和長時間的逗留,。
4.1工作人員出入潔凈區(qū)的主要流程
門廳→緩沖間→轉(zhuǎn)身櫥(換鞋)→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖走廊→接粉間→緩沖走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→轉(zhuǎn)身櫥(換鞋)→緩沖間→門廳說明:一更衣室和二更衣室分別設(shè)有更衣櫥,其中一更的更衣櫥內(nèi)用來放置本身穿著的外衣和相應(yīng)的物品;二更的更衣櫥內(nèi)用來放置崗位服,,且不得有其他物品的出現(xiàn),。
4.2進(jìn)入潔凈區(qū)程序
(1)換鞋。
更換工作鞋時應(yīng)遵循以下順序和原則:①工作人員進(jìn)入門廳前,,在風(fēng)幕下站立2-3分鐘,,充分沖去衣物表面的積塵,而后進(jìn)入門廳,,填寫相關(guān)記錄,。②工作人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上,身體傾斜,,將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)鞋柜打開,,并將其中的工作鞋至于轉(zhuǎn)身櫥內(nèi)側(cè)的地面上,關(guān)閉內(nèi)鞋櫥,。③脫去自穿的鞋子,,并將其放入轉(zhuǎn)身櫥的外鞋櫥并關(guān)閉外鞋櫥,轉(zhuǎn)身穿上工作鞋,。④換鞋的過程中,,工作鞋不能接觸轉(zhuǎn)身櫥的外面,,自穿的鞋也不可以接觸轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)面,不得赤腳接觸任何地面,。
(2)更換工作服,。
更換工作服時應(yīng)遵循以下順序和原則:①換鞋結(jié)束后,輕推門進(jìn)入一更衣室,,并及時關(guān)門,。②脫下自穿的外套,放入更衣櫥內(nèi),,而后關(guān)閉更衣櫥門,。③進(jìn)入二更衣室并隨手關(guān)門。④進(jìn)入二更衣室后,,首先應(yīng)帶上工作帽,,保證頭發(fā)全部被工作帽包裹,然后穿潔凈服,,并且上衣應(yīng)該束于下衣內(nèi),。穿戴完畢后進(jìn)行檢查,無誤后進(jìn)入緩沖走廊,,而后進(jìn)入操作間,。
4.3退出潔凈區(qū)程序
(1)從操作崗位進(jìn)入二更衣室后,先脫去帽子,,再脫去上衣,,最后脫去下衣,并將所有衣物放入更衣櫥內(nèi),。
(2)從二更衣室進(jìn)入一更衣室,打開更衣櫥門,,穿戴好自己的衣服,。
(3)人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上,將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)門打開,,將工作鞋放入內(nèi)櫥并關(guān)閉櫥門,,從轉(zhuǎn)身櫥外側(cè)拿出自己的鞋子,穿好后關(guān)閉外櫥門,。
4.4外來人員的規(guī)定
(1)外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)之前,,必須有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),并由相關(guān)人員帶領(lǐng)進(jìn)入,,做好記錄,。
(2)外來人員需穿著參觀服,而不得穿著崗位工作服,。
(3)外來人員的更衣過程要遵循正常的程序,。
(4)外來人員參觀結(jié)束后,,車間人員要對相應(yīng)區(qū)域進(jìn)行排查,確保未對潔凈區(qū)產(chǎn)生破壞,。
5潔凈區(qū)物料的出入
(1)包材進(jìn)入潔凈區(qū)的程序:包材→包材間→傳遞窗→接粉間,。
(2)成品出潔凈區(qū)的程序:成品→接粉間→成品暫存間→氣閘室→緩沖走廊→成品待檢間。
10級潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)
10萬級無塵車間標(biāo)準(zhǔn),,十萬級無塵室潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)淮是指:
塵埃粒子最高允許數(shù)(每立方米)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求,;
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不能超出3500000個,大或等于5微米的粒子數(shù)不能超出20000個,;
微生物最高允許數(shù),;
10萬級無塵車間標(biāo)準(zhǔn)是,浮游菌數(shù)不能超出500個每立方米,;
沉降菌數(shù)不能超出10個每培養(yǎng)皿,。
壓差:相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa,,潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa,。
10萬級無塵室對溫度、濕度無特殊要求時,,以穿著潔凈服不產(chǎn)生舒適感為宜,,溫度一般控制在秋冬季20~22℃;春夏季24~26℃,;波動±2℃,。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%,春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%,。
配電:潔凈室(區(qū))的主要生產(chǎn)用地一般照度值宜≥300Lx,;輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室,、氣閘室,、過道等的照度值宜為200~300Lx。
噪聲控制
一,、動態(tài)檢測時,,萬級無塵室內(nèi)的噪音級不得超出70分貝A。
二,、靜態(tài)檢測時,,萬級亂流無塵室的噪音級不能超出60分貝A。
氣流組織
10萬級無塵室主要采用的送風(fēng)方式,;
1,、局部孔板頂棚送風(fēng);
2,、帶擴(kuò)散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng),;
3,、上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。
10萬級無塵室主要采用的回風(fēng)方式,;
1,、單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口;
2,、當(dāng)采用過道回風(fēng)時,,在過道內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在過道端部集中設(shè)置回風(fēng)口。
送風(fēng)口風(fēng)速米/秒:
1,、孔板孔口3~5,;
2、側(cè)送風(fēng)口:
(1)貼附射流2~5,;
(2)非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5~2.5,,對側(cè)墻下部回風(fēng)1.0~1.5。
回風(fēng)口風(fēng)速(米/秒):
1,、無塵室回風(fēng)口不超2,;
2、過道內(nèi)回風(fēng)口不超4,。
凈化車間等級標(biāo)準(zhǔn)是什么?
凈化車間等級標(biāo)準(zhǔn)如下,。
1、1級凈化等級
這個級別的潔凈度主要用于微電子工業(yè),,并且這也是當(dāng)下對凈化等級要求最高的行業(yè)了,。這是由于集成電路非常敏感,哪怕是1微米的塵埃,,也會對產(chǎn)品造成很大的影響,,如影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性、短路,,降低使用壽命,。液晶、光纖的生產(chǎn)也需要這個凈化等級,。
2、10級凈化等級
這個等級現(xiàn)在主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè),。其空氣凈化等級僅次于1級,,也屬于級別比較高的。我國半導(dǎo)體工業(yè)處在不停發(fā)展中,,未來可能對于凈化等級的要求會更高,。
3、100級凈化等級
是最常用的凈化等級,,這個級別對于塵埃數(shù)和空氣中細(xì)菌濃度都有著明確的要求,。主要應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)的無菌制造,,醫(yī)學(xué)科學(xué)實驗中的實驗動物飼養(yǎng)環(huán)境,遺傳工程實驗等,。以及外科手術(shù),、移植手術(shù)等手術(shù)室環(huán)境,對細(xì)菌敏感的病人的隔離環(huán)境,、燒傷病房等一般都在100級凈化工程的要求之列,。
此外,100級凈化工程還可用于集成電路生產(chǎn),。1000級凈化等級:一般只對塵埃濃度做要求,。主要用于高質(zhì)量地生產(chǎn)光學(xué)器件、微型軸,、承測試與裝配飛機(jī)的陀螺儀等,。
4、10000級凈化等級
一般用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的生產(chǎn),,有些情況下也用于食品飲料的生產(chǎn),。
5、100000級凈化等級
這個級別可以用于很多要求比較低的凈化工程,,可用于很多工業(yè)部門生產(chǎn)部門,,食品飲料、醫(yī)藥工業(yè),、零件裝配常常使用這一級別的凈化等級,。
1000000級凈化等級:這個級別是最低的,表示每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量少于100萬個,,可用于很多對潔凈度要求不是很高的行業(yè),。如印刷廠、包裝廠等等,。
潔凈車間級別五個等級是什么?
1,、100級
也稱為“無菌室”,、“無塵室”。微生物最大允許數(shù):5浮游菌/m,;微??刂圃?00以內(nèi)/m。適用場合:醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝,。
2,、1000級
微生物最大允許數(shù):1000浮游菌/m;主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn),,還用于測試,,裝配飛機(jī)陀螺儀,,裝配高質(zhì)微型軸承等。
3,、1W級
微生物最大允許數(shù):100浮游菌/m,;車間里的微粒控制在1W/m以內(nèi),。適用場合:小容量注射劑灌裝車間,,直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間。
4,、10W級
微生物最大允許數(shù):500浮游菌/m,;車間里每微粒控制在10W/m以內(nèi),,適用場合:注射劑濃配車間,。
5、30W級
微生物最大允許數(shù):1000浮游菌/m,;車間里的微??刂圃?0W/m以內(nèi),適用場合:丸劑,、顆粒包裝車間,。
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