本篇文章給大家談談潔凈車間設計規(guī)范gb5073，以及潔凈車間布置的一般要求對應的知識點,，希望對各位有所幫助,，不要忘了收藏本站喔，本文目錄一覽：,，1,、，潔凈室的執(zhí)行標準,，2,、，東莞GMP潔凈實驗室設計有什么規(guī)范,？,，設計一個潔凈室項目，送風量很關鍵,，可以說是關系到潔凈室是否滿足生產(chǎn)需求的一個重要指標,，那么新風量該如何確定呢？需要參考哪些標準呢,？
本篇文章給大家談談潔凈車間設計規(guī)范gb5073,，以及潔凈車間布置的一般要求對應的知識點，希望對各位有所幫助,，不要忘了收藏本站喔,。
本文目錄一覽：
潔凈室的執(zhí)行標準
⑴.潔凈廠房設計規(guī)范 GB50073-2001
⑵.醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范GB50333-2002
⑶.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范GB 50457-2008
⑷.傳染病醫(yī)院建筑設計規(guī)范
⑸.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-2010
⑹.QS認證質量手冊
⑺.GMP藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范
⑻. 潔凈室施工及驗收規(guī)范GB 5091-2010 ISO系列
⑴ISO14644-1空氣潔凈度等級劃分
⑵ISO14644-2 為認證ISO14644-1的 連續(xù)的相符性的測試和監(jiān)測技術要求
⑶ISO14644-3 測試方法
⑷ISO14644-4 設計建造啟動
⑸ISO14644-5 運行（Operations)
⑹ISO14644-6 術語和定義
⑺ISO14644-7 分離裝置（潔凈空氣罩,、手套箱,、分離器和微循環(huán)設備
⑻ISO14644-8 分子污染
⑼ISO14644-9 潔凈化學品（液體）
IEST系列
潔凈空氣：
RP-CC001高效與超高效過濾器
RP-CC002單向流裝置
RP-CC006潔凈室測試RP-CC007超高效過濾器測試
RP-CC008氣體吸收裝置
RP-CC021高效與超高效過濾器過濾器介質測試
RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏
潔凈室與潔凈環(huán)境：
RP-CC006潔凈室測試
RP-CC012潔凈室設計要點
RP-CC016潔凈室非揮發(fā)性殘留物質的沉積率
RP-CC018潔凈室管理運行與檢測程序
RP-CC022潔凈室與受控環(huán)境中的靜電
RP-CC023潔凈室中的微生物
RP-CC024微電子設備震動測量與說明
RP-CC026潔凈室運行
RP-CC027潔凈室與受控環(huán)境中人員與行為
特殊應用：
RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素
運行保障：
RP-CC003凈室與受控環(huán)境的服裝系統(tǒng)要點
RP-CC004凈室與受控環(huán)境用抹布材料評估
RP-CC005凈室與受控環(huán)境用手套和指套
RP-CC020潔凈室文件材料與格式
設備：
RP-CC002單向流裝置
RP-CC013設備校準與檢驗程序
RP-CC015潔凈室生產(chǎn)設備與輔助設備
術語：
RP-CC011污染控制領域術語和定義
文獻：
RP-CC009污染控制領域的標準、準則,、方法與相關文件概覽 潔凈標準與潔凈等級 (ISO 國際標準） 各粒徑檔最大容許粒子濃度 （顆/m3） ISO等級 0.1um 0.2um 0.3um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1,， 4 10,，000 2，370 1,，020 32 83 5 100,，000 23，700 10,， 6 1,，000，000 237,，000 102 空氣潔凈度應按下表規(guī)定劃分為四個等級,。
空氣潔凈度等級表 等級 每立方米（每升）空氣中
≥0.5微米塵粒數(shù) 每立方米（每升）空氣中
≥5微米塵粒數(shù) 100級 ≤35×100(3.5) 1000級 ≤35×1000(35) ≤2500(0.25) 10000級 ≤35×10000(350) ≤25000(2.5) 100000級 ≤35×100000(3500) ≤25000(25) 注：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室內大于等于5微米塵粒的計算應進行多次采樣。當其多次出現(xiàn)時,，方可認為該測試數(shù)值是可*的,。
東莞GMP潔凈實驗室設計有什么規(guī)范,？
GMP潔凈實驗室/車間設計標準SICOLAB
JGJ91-2019 科研建筑設計標準
GB50189-2015 公共建筑節(jié)能設計標準
GB51110-2015 潔凈廠房施工及質量驗收規(guī)范
GB50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范
GB19489-2008 實驗室生物安全通用要求
藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）
GB50015-2019 建筑給水排水設計標準
GB50346-2011 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范
GB50736-2012 民用建筑供暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范
GB50738-2011 通風與空調工程施工規(guī)范
GB24820-2009 實驗室家具通用技術條件
SICOLAB潔凈車間設計,、潔凈室改造裝修
對于潔凈車間的新風量應提出什么要求
潔凈室的新風量如何確定？
設計一個潔凈室項目,，送風量很關鍵,，可以說是關系到潔凈室是否滿足生產(chǎn)需求的一個重要指標。那么新風量該如何確定呢,？需要參考哪些標準呢,？我們安徽人和凈化就根據(jù)自身多年的潔凈行業(yè)經(jīng)驗，向大家總結了以下幾點：
1 首先滿足衛(wèi)生標準的新風量:
保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3/h,同時考慮有害氣體發(fā)生的情況,。
滿足衛(wèi)生標準的新風量分兩種情況：
1) 對于車間內沒有明顯有害氣體發(fā)生的情況,，根據(jù)《潔凈廠房設計規(guī)范》規(guī)定，保證凈化車間供給潔凈室內的新鮮空氣量不小于40m3/ (h-人),。
2) 對于車間內存在的有害氣體發(fā)生的情況,，應該根據(jù)車間內所含有害氣體的允許濃度來計算稀釋室內有害氣俸的新風量。
2 補償室內排風和保持室內正壓所需新風量:
《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073-2001)規(guī)定：新風量取滿足衛(wèi)生要求和保持室內正壓(同時保證局部排風)兩項之中的最大值,。
為了防止外界環(huán)境空氣（含有害氣體的空氣）進入潔凈室內,，干擾車間的溫度、濕度,，破壞車間內的清潔度,，需要在空調系統(tǒng)中用一定量的新風來保持車間,、廠房的正壓,。當系統(tǒng)中的送、回風系統(tǒng)調節(jié)閥調節(jié)到送風量大于車間回風量時,，車間內即呈正壓狀態(tài),，而送,、回風量差（即需補充的新風量）就通過門窗的不嚴密處（包括門的開啟）滲出。室內的正壓值正好相當于空氣從縫隙滲出時的阻力,。一般情況下,，室內正壓在5~ 10Pa之間即可滿足要求，如果正壓過大不但沒有必要,，而且還降低了系統(tǒng)運行的經(jīng)濟性,。
在凈化車間工程中當潔凈室內有排風柜等局部排風裝置時，為了不使?jié)崈羰覂犬a(chǎn)生負壓并保持正壓,，在系統(tǒng)中必須有相應的新風量來補充排風量,，排風量可根據(jù)排風罩口的面積和罩口排風風速確定。潔凈室新風量的計算方法在凈化車間工程中占據(jù)很高的重要性,。所以我們一定要方方面面的注意細節(jié)問題,，為工作在生產(chǎn)車間的工作人員打造一個全新的潔凈空間，從而也進一步提高了工作效率,，促進經(jīng)濟的發(fā)展,。
3 為保證空氣潔凈度等級的送風量:
根據(jù)熱、濕負荷計算確定的送風量,。向潔凈室內供給的新鮮空氣量,。《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073-2001)規(guī)定：潔凈室的送風量應取上面三項中的最大值,。
有疑惑可問安徽人和凈化,。
新版潔凈車間10萬級凈化標準
2018新版10萬級潔凈室凈化車間標準
一、10萬級凈化車間標準是：
塵粒最大允許數(shù)（每立方米）,；
大或等于0.5微米潔凈車間設計規(guī)范gb5073的粒子數(shù)不得超過3500000個潔凈車間設計規(guī)范gb5073,，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；
微生物最大允許數(shù),；
浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米,；
沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致潔凈車間設計規(guī)范gb5073,，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
二,、從換氣次數(shù)角度上來說：
十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次,，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次,，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘,。
千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。
三,、《GB 50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范》10萬及凈化車間標準參考：
四,、空氣潔凈度分級標準
空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）
空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）
英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級
各種國際潔凈度標準的比較
綜上以上標準（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應的參數(shù)如下
五,、10萬級凈化車間驗證標準案例參考
凈化車間概述
本公司凈化車間級別為十萬級,，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層,，建筑面積為160平米,，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器,。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間,，烘箱間,，浸漬硫化間、檢驗包裝間等,。
驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準,，空調凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求,。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求,。
驗證依據(jù)
3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理規(guī)范》
3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
3.3．GB 50073《凈化車間設計規(guī)范》
3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設計規(guī)范》
3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
驗證所需文件及記錄
4.1．公司總平面環(huán)境布置圖
4.2．十萬級凈化車間平面圖
4.3．風管的平面圖
4.4．送、回風口的平面圖
4.5．排風管平面圖
4.6．空氣過濾器分布圖
4.7．燈具平面圖
4.8．空調機組使用說明書
4.9．凈化車間工程驗收報告
4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄
4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報告
4.12．潔凈車間管理制度
驗證方法和步驟
5.1．測試所需計量器具及設備
5.1.1．溫濕度表
5.1.2．熱球風速計
5.1.3．壓差表
5.1.4．塵埃粒子計數(shù)器
5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱
5.1.7．以上器具設配需功能完好,，需檢定的應具有有效的檢定證書,。
5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證
5.2.1．驗證要求
5.2.1.1．廠房結構要求
a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑,，無顆粒脫落,，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾,。
b）凈化車間地面應平整,、無裂縫、無缺陷,、易清洗,。
c）安全門的密封性，緊急時易于打開,，安全通道應無障礙,。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好,。凈化車間的門閉合時應完全密封,，并向潔凈度高的方向開啟,。
5.2.1.2．配電、照明設施要求
a）供電系統(tǒng)線路,、配電柜,、插座等電氣設備符合安裝要求,。
b）供電線路采用暗敷鋪設,。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封,。
c）照明燈具應外部造型簡單,，不易積塵，便于擦拭,。照明燈具采用吸頂安裝,，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。
5.2.1.3．給排水管道要求
a）給水排水管材應耐腐蝕,，安裝連接方便,。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.4．其潔凈車間設計規(guī)范gb5073他附屬設施
凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計,；配備人員的洗手,、換鞋、消毒設施,；不同房間之間有傳遞窗,；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈,。
5.2.2．驗證方法
凈化車間建設過程中,，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單或設備開箱檢查記錄,。廠房竣工后,，應對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單。
5.2.3．判定標準
在凈化車間施工過程中,，中間工程通過驗收,，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后,，所有項目均符合驗證要求的內容,，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證,。
5.3．凈化空調系統(tǒng)的驗證
5.3.1．凈化空調系統(tǒng)概述
十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統(tǒng),，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料,，防火等級為B2級,，凈化車間外新風經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內,。高效過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口內,。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器,，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調機組,。由于模壓硫化，擠出硫化,，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體,，因此在擠出硫化間，平板硫化間,，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng),，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機,，風管內安裝有止回閥,，防止室外氣流倒灌。
5.3.2．凈化空調系統(tǒng)安裝確認
5.3.2.1．設備安裝要求
5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求
根據(jù)送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設計安裝規(guī)定,，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求,，檢查項目有：
a）安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器,。
b）按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置,、安裝規(guī)定型號的過濾器。
c）每臺高效過濾器應有合格證,。
d）濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節(jié)閥,。
e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密,。
5.3.2.3．凈化空調系統(tǒng)安裝驗證方法
a）在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄,，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄,，送風,、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏,，驗證接口是否密封無漏氣,。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄,。
b）在凈化空調系統(tǒng)全部設備和部件安裝施工完畢后,，應對凈化空調系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分,、通風部分和電氣部分,。驗收完畢后填寫中間驗收單,。
5.3.3．空調系統(tǒng)的運行確認
a）空調凈化機組的運行確認
空調機組及風管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后,，按照操作說明開啟空調系統(tǒng)進行運行,。檢查內容包括：電源自控系統(tǒng)：應啟動關閉正常、控制靈敏,；送回風管道：連接符合規(guī)定,，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行,、無異常振動,；箱體：密封嚴密,，不泄漏,。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄。
b）凈化空氣輸送管道的運行確認
檢查內容：氣密性：不泄漏,；終端風閥：可調節(jié),、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統(tǒng)聯(lián)合試運轉記錄
c）空調系統(tǒng)的調試
待空調系統(tǒng)運行穩(wěn)定后,，應對空調系統(tǒng)進行調試,，調試結果應符合下列要求。
d）將調試結果進行記錄
相應的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫,、濕度（編號：JL-6.4-01a）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)
5.3.4．空調系統(tǒng)的性能確認
a）在空調凈化系統(tǒng)正常工作的情況下,，進行凈化車間靜態(tài)各項指標的測定，以確認凈化車間環(huán)境是否符合要求,。
b）凈化空調系統(tǒng)的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進行檢測,，檢測完畢后應填寫相應的環(huán)境監(jiān)測記錄。
關于潔凈車間設計規(guī)范gb5073和潔凈車間布置的一般要求的介紹到此就結束了,，不知道你從中找到你需要的信息了嗎 ,？如果你還想了解更多這方面的信息，記得收藏關注本站,。
