潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范gb5073(潔凈車間裝修設(shè)計(jì))

貴陽鋼結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 3周前 ( 11-23 08:51 ) 6519 搶沙發(fā)

本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g設(shè)計(jì)規(guī)范gb5073，以及潔凈車間裝修設(shè)計(jì)對應(yīng)的知識點(diǎn),，希望對各位有所幫助,，不要忘了收藏本站喔,，本文目錄一覽：,，1,、,，新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn),，2、,，Gb50073《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》是否替代GB50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》,，3、,，潔凈室的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),，4、,，東莞GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)有什么規(guī)范,？

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本文目錄一覽：

1,、新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)
2,、Gb50073《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》是否替代GB50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
3、潔凈室的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
4,、東莞GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)有什么規(guī)范,？

新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)

2018新版10萬級潔凈室凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

一,、10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：

塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；

大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè),，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè),；

微生物最大允許數(shù)；

浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米,；

沉隆菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿,。

壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa,。

二、從換氣次數(shù)角度上來說：

十萬級潔凈室要求每小時(shí)換氣18-25次,，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘,。

萬級潔凈室要求每小時(shí)換氣25-30次,，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過30分鐘。

千級潔凈室要求每小時(shí)換氣40-60次,，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過20分鐘,。

三,、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》10萬及凈化車間標(biāo)準(zhǔn)參考：

四,、空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國際標(biāo)準(zhǔn)）

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國標(biāo)準(zhǔn)）

英國 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級

各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較

綜上以上標(biāo)準(zhǔn)（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下

五,、10萬級凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考

凈化車間概述

本公司凈化車間級別為十萬級,，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層,，建筑面積為160平米,，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器,。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間,，烘箱間,，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等,。

驗(yàn)證目的

檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求,。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求,。

驗(yàn)證依據(jù)

3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

3.3．GB 50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》

3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》

3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

驗(yàn)證所需文件及記錄

4.1．公司總平面環(huán)境布置圖

4.2．十萬級凈化車間平面圖

4.3．風(fēng)管的平面圖

4.4．送、回風(fēng)口的平面圖

4.5．排風(fēng)管平面圖

4.6．空氣過濾器分布圖

4.7．燈具平面圖

4.8．空調(diào)機(jī)組使用說明書

4.9．凈化車間工程驗(yàn)收報(bào)告

4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報(bào)告

4.12．潔凈車間管理制度

驗(yàn)證方法和步驟

5.1．測試所需計(jì)量器具及設(shè)備

5.1.1．溫濕度表

5.1.2．熱球風(fēng)速計(jì)

5.1.3．壓差表

5.1.4．塵埃粒子計(jì)數(shù)器

5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱

5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好,，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書,。

5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗(yàn)證

5.2.1．驗(yàn)證要求

5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求

a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑,，無顆粒脫落,，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾,。

b）凈化車間地面應(yīng)平整,、無裂縫、無缺陷,、易清洗,。

c）安全門的密封性，緊急時(shí)易于打開,，安全通道應(yīng)無障礙,。

d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道,，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封,，并向潔凈度高的方向開啟,。

5.2.1.2．配電、照明設(shè)施要求

a）供電系統(tǒng)線路,、配電柜,、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。

b）供電線路采用暗敷鋪設(shè),。電氣管線管口,，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。

c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單,，不易積塵,，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝,，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施,。

5.2.1.3．給排水管道要求

a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便,。

b）水管線路檢漏合格

5.2.1.4．其他附屬設(shè)施

凈化車間入口處有防鼠設(shè)施,；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手,、換鞋,、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗,；安全門旁有手錘,，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。

5.2.2．驗(yàn)證方法

凈化車間建設(shè)過程中,，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證,，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗(yàn)收單或設(shè)備開箱檢查記錄。廠房竣工后,，應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單,。

5.2.3．判定標(biāo)準(zhǔn)

在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗(yàn)收,，方可進(jìn)行下道工序的施工,。凈化車間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容,，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,，通過驗(yàn)證。

5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證

5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述

十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板,，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料,，防火等級為B2級，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效,，中效,，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi),。下側(cè)為回風(fēng)口,，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組,。由于模壓硫化,，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體,，因此在擠出硫化間，平板硫化間,，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng),，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī),，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥,，防止室外氣流倒灌。

5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)

5.3.2.1．設(shè)備安裝要求

5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求

根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定,，通過對下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求,，檢查項(xiàng)目有：

a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端的高效過濾器,。

b）按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置,、安裝規(guī)定型號的過濾器。

c）每臺高效過濾器應(yīng)有合格證,。

d）濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥,。

e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密,。

5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法

a）在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄,，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄,，送風(fēng),、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏,，驗(yàn)證接口是否密封無漏氣,。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。

b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后,，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收,，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分,。驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單,。

5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

a）空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)

空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后,，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行,。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏,；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定,，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行,、無異常振動(dòng),；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏,。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄,。

b）凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)

檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié),、關(guān)閉嚴(yán)密,。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄

c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試

待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試,，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求,。

d）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄

相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)

5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)

a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下,，進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測定,，以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求。

b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測試,各檢測項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測,，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄,。

Gb50073《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》是否替代GB50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范gb5073你好，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范gb5073的內(nèi)容不一樣,，并沒有潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范gb5073你說的替代,。

2個(gè)都是現(xiàn)行版本。

標(biāo)準(zhǔn)編號潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范gb5073：GB 50073-2013

中文名稱：潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

英文名稱：Code for design of clean room

標(biāo)準(zhǔn)介紹：

本規(guī)范適用于新建,、擴(kuò)建和改建潔凈廠房的設(shè)計(jì),。

參考：

潔凈室的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

⑴.潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50073-2001

⑵.醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2002

⑶.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50457-2008

⑷.傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范

⑸.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范gb5073的測試方法GB/T16292-2010

⑹.QS認(rèn)證質(zhì)量手冊

⑺.GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

⑻. 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB 5091-2010 ISO系列

⑴ISO14644-1空氣潔凈度等級劃分

⑵ISO14644-2 為認(rèn)證ISO14644-1的連續(xù)的相符性的測試和監(jiān)測技術(shù)要求

⑶ISO14644-3 測試方法

⑷ISO14644-4 設(shè)計(jì)建造啟動(dòng)

⑸ISO14644-5 運(yùn)行（Operations)

⑹ISO14644-6 術(shù)語和定義

⑺ISO14644-7 分離裝置（潔凈空氣罩,、手套箱、分離器和微循環(huán)設(shè)備

⑻ISO14644-8 分子污染

⑼ISO14644-9 潔凈化學(xué)品（液體）

IEST系列

潔凈空氣潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范gb5073：

RP-CC001高效與超高效過濾器

RP-CC002單向流裝置

RP-CC006潔凈室測試RP-CC007超高效過濾器測試

RP-CC008氣體吸收裝置

RP-CC021高效與超高效過濾器過濾器介質(zhì)測試

RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏

潔凈室與潔凈環(huán)境：

RP-CC006潔凈室測試

RP-CC012潔凈室設(shè)計(jì)要點(diǎn)

RP-CC016潔凈室非揮發(fā)性殘留物質(zhì)的沉積率

RP-CC018潔凈室管理運(yùn)行與檢測程序

RP-CC022潔凈室與受控環(huán)境中的靜電

RP-CC023潔凈室中的微生物

RP-CC024微電子設(shè)備震動(dòng)測量與說明

RP-CC026潔凈室運(yùn)行

RP-CC027潔凈室與受控環(huán)境中人員與行為

特殊應(yīng)用：

RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素

運(yùn)行保障：

RP-CC003凈室與受控環(huán)境的服裝系統(tǒng)要點(diǎn)

RP-CC004凈室與受控環(huán)境用抹布材料評估

RP-CC005凈室與受控環(huán)境用手套和指套

RP-CC020潔凈室文件材料與格式

設(shè)備：

RP-CC002單向流裝置

RP-CC013設(shè)備校準(zhǔn)與檢驗(yàn)程序

RP-CC015潔凈室生產(chǎn)設(shè)備與輔助設(shè)備

術(shù)語：

RP-CC011污染控制領(lǐng)域術(shù)語和定義

文獻(xiàn)：

RP-CC009污染控制領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn),、準(zhǔn)則,、方法與相關(guān)文件概覽潔凈標(biāo)準(zhǔn)與潔凈等級 (ISO 國際標(biāo)準(zhǔn)）各粒徑檔最大容許粒子濃度（顆/m3） ISO等級 0.1um 0.2um 0.3um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范gb5073， 4 10,，000 2,，370 1，020 32 83 5 100,，000 23,，700 10， 6 1,，000,，000 237，000 102 空氣潔凈度應(yīng)按下表規(guī)定劃分為四個(gè)等級,。

空氣潔凈度等級表等級每立方米（每升）空氣中

≥0.5微米塵粒數(shù) 每立方米（每升）空氣中

≥5微米塵粒數(shù) 100級 ≤35×100(3.5) 1000級 ≤35×1000(35) ≤2500(0.25) 10000級 ≤35×10000(350) ≤25000(2.5) 100000級 ≤35×100000(3500) ≤25000(25) 注：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室內(nèi)大于等于5微米塵粒的計(jì)算應(yīng)進(jìn)行多次采樣,。當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測試數(shù)值是可*的,。