潔凈車間設(shè)計規(guī)范gb5073(潔凈車間設(shè)計規(guī)范 2013)

玉溪鋼結(jié)構(gòu)設(shè)計 2周前 ( 11-23 01:38 ) 5072 2條評論

今天給各位分享潔凈車間設(shè)計規(guī)范gb5073的知識，其中也會對潔凈車間設(shè)計規(guī)范 2013進(jìn)行解釋,，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在開始吧,！，本文目錄一覽：,，1,、，新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn),，2,、，對于潔凈車間的新風(fēng)量應(yīng)提出什么要求,，3,、，東莞GMP潔凈實驗室設(shè)計有什么規(guī)范,？

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本文目錄一覽：

1、新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)
2,、對于潔凈車間的新風(fēng)量應(yīng)提出什么要求
3,、東莞GMP潔凈實驗室設(shè)計有什么規(guī)范,？
4、潔凈室的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
5,、Gb50073《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》是否替代GB50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)

2018新版10萬級潔凈室凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

一,、10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：

塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；

大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個,，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個,；

微生物最大允許數(shù)；

浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米,；

沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿,。

壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa,。

二、從換氣次數(shù)角度上來說：

十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次,，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘,。

萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘,。

千級潔凈室要求每小時換氣40-60次,，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

三,、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》10萬及凈化車間標(biāo)準(zhǔn)參考：

四,、空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國際標(biāo)準(zhǔn)）

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國標(biāo)準(zhǔn)）

英國 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級

各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較

綜上以上標(biāo)準(zhǔn)（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下

五,、10萬級凈化車間驗證標(biāo)準(zhǔn)案例參考

凈化車間概述

本公司凈化車間級別為十萬級,，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層,，建筑面積為160平米,，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器,。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間,，浸漬硫化間,、檢驗包裝間等。

驗證目的

檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求,，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求,。

驗證依據(jù)

3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

3.3．GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》

3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》

3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

驗證所需文件及記錄

4.1．公司總平面環(huán)境布置圖

4.2．十萬級凈化車間平面圖

4.3．風(fēng)管的平面圖

4.4．送,、回風(fēng)口的平面圖

4.5．排風(fēng)管平面圖

4.6．空氣過濾器分布圖

4.7．燈具平面圖

4.8．空調(diào)機組使用說明書

4.9．凈化車間工程驗收報告

4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報告

4.12．潔凈車間管理制度

驗證方法和步驟

5.1．測試所需計量器具及設(shè)備

5.1.1．溫濕度表

5.1.2．熱球風(fēng)速計

5.1.3．壓差表

5.1.4．塵埃粒子計數(shù)器

5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱

5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書,。

5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證

5.2.1．驗證要求

5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求

a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整,，光滑，無顆粒脫落,，能耐受清洗和消毒,。交接處是采用圓弧裝飾。

b）凈化車間地面應(yīng)平整,、無裂縫,、無缺陷、易清洗,。

c）安全門的密封性,，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙,。

d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道,，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封,，并向潔凈度高的方向開啟,。

5.2.1.2．配電、照明設(shè)施要求

a）供電系統(tǒng)線路,、配電柜,、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。

b）供電線路采用暗敷鋪設(shè),。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封,。

c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單,，不易積塵，便于擦拭,。照明燈具采用吸頂安裝,，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。

5.2.1.3．給排水管道要求

a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便,。

b）水管線路檢漏合格

5.2.1.4．其他附屬設(shè)施

凈化車間入口處有防鼠設(shè)施,；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗手,、換鞋,、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗,；安全門旁有手錘,，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。

5.2.2．驗證方法

凈化車間建設(shè)過程中,，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗證,，工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單或設(shè)備開箱檢查記錄。廠房竣工后,，應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單,。

5.2.3．判定標(biāo)準(zhǔn)

在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收,，方可進(jìn)行下道工序的施工,。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容,，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,，通過驗證。

5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證

5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述

十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng),，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板,，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級,，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效,，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi),。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi),。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器,，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機組,。由于模壓硫化，擠出硫化,，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體,，因此在擠出硫化間，平板硫化間,，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng),，末端為不銹鋼排風(fēng)罩,，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥,，防止室外氣流倒灌,。

5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)

5.3.2.1．設(shè)備安裝要求

5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求

根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求,，檢查項目有：

a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初,、中效過濾器→風(fēng)機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。

b）按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置,、安裝規(guī)定型號的過濾器,。

c）每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。

d）濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥,。

e）濾器與天花板之間連接牢固,、密封嚴(yán)密。

5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法

a）在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄,，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔,。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風(fēng),、回風(fēng)管道安裝完畢后,，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣,。檢驗完畢后,，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。

b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后,，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗收，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分,、通風(fēng)部分和電氣部分,。驗收完畢后填寫中間驗收單,。

5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運行確認(rèn)

a）空調(diào)凈化機組的運行確認(rèn)

空調(diào)機組及風(fēng)管安裝完畢,，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后,，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運行,。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常,、控制靈敏,；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定,，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常,。輸送風(fēng)機：能正常運行、無異常振動,；箱體：密封嚴(yán)密,，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄,。

b）凈化空氣輸送管道的運行確認(rèn)

檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏,；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密,。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄

c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試

待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后,，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求,。

d）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄

相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫,、濕度（編號：JL-6.4-01a）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)

5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)

a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下,，進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項指標(biāo)的測定,，以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求。

b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時間為一個月,每個工作日進(jìn)行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測,，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。

對于潔凈車間的新風(fēng)量應(yīng)提出什么要求

潔凈室潔凈車間設(shè)計規(guī)范gb5073的新風(fēng)量如何確定潔凈車間設(shè)計規(guī)范gb5073,？

設(shè)計一個潔凈室項目潔凈車間設(shè)計規(guī)范gb5073,，送風(fēng)量很關(guān)鍵，可以說是關(guān)系到潔凈室是否滿足生產(chǎn)需求的一個重要指標(biāo),。那么新風(fēng)量該如何確定呢？需要參考哪些標(biāo)準(zhǔn)呢,？我們安徽人和凈化就根據(jù)自身多年的潔凈行業(yè)經(jīng)驗，向大家總結(jié)了以下幾點潔凈車間設(shè)計規(guī)范gb5073：

1 首先滿足衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的新風(fēng)量:

保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3/h,同時考慮有害氣體發(fā)生的情況,。

滿足衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的新風(fēng)量分兩種情況：

1) 對于車間內(nèi)沒有明顯有害氣體發(fā)生的情況,，根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》規(guī)定,，保證凈化車間供給潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量不小于40m3/ (h-人),。

2) 對于車間內(nèi)存在的有害氣體發(fā)生的情況,，應(yīng)該根據(jù)車間內(nèi)所含有害氣體的允許濃度來計算稀釋室內(nèi)有害氣俸的新風(fēng)量。

2 補償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量:

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073-2001)規(guī)定：新風(fēng)量取滿足衛(wèi)生要求和保持室內(nèi)正壓(同時保證局部排風(fēng))兩項之中的最大值。

為了防止外界環(huán)境空氣（含有害氣體的空氣）進(jìn)入潔凈室內(nèi),，干擾車間的溫度、濕度,，破壞車間內(nèi)的清潔度,，需要在空調(diào)系統(tǒng)中用一定量的新風(fēng)來保持車間,、廠房的正壓。當(dāng)系統(tǒng)中的送,、回風(fēng)系統(tǒng)調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)到送風(fēng)量大于車間回風(fēng)量時，車間內(nèi)即呈正壓狀態(tài),，而送、回風(fēng)量差（即需補充的新風(fēng)量）就通過門窗的不嚴(yán)密處（包括門的開啟）滲出。室內(nèi)的正壓值正好相當(dāng)于空氣從縫隙滲出時的阻力,。一般情況下,，室內(nèi)正壓在5~ 10Pa之間即可滿足要求,，如果正壓過大不但沒有必要,，而且還降低了系統(tǒng)運行的經(jīng)濟性。

在凈化車間工程中當(dāng)潔凈室內(nèi)有排風(fēng)柜等局部排風(fēng)裝置時,，為了不使?jié)崈羰覂?nèi)產(chǎn)生負(fù)壓并保持正壓，在系統(tǒng)中必須有相應(yīng)的新風(fēng)量來補充排風(fēng)量,，排風(fēng)量可根據(jù)排風(fēng)罩口的面積和罩口排風(fēng)風(fēng)速確定,。潔凈室新風(fēng)量的計算方法在凈化車間工程中占據(jù)很高的重要性,。所以我們一定要方方面面的注意細(xì)節(jié)問題,，為工作在生產(chǎn)車間的工作人員打造一個全新的潔凈空間，從而也進(jìn)一步提高了工作效率,，促進(jìn)經(jīng)濟的發(fā)展,。

3 為保證空氣潔凈度等級的送風(fēng)量:

根據(jù)熱、濕負(fù)荷計算確定的送風(fēng)量。向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量,?！稘崈魪S房設(shè)計規(guī)范》(GB50073-2001)規(guī)定：潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)取上面三項中的最大值。

有疑惑可問安徽人和凈化,。

東莞GMP潔凈實驗室設(shè)計有什么規(guī)范？

GMP潔凈實驗室/車間設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)SICOLAB

JGJ91-2019 科研建筑設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

GB50189-2015 公共建筑節(jié)能設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

GB51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范

GB50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

GB19489-2008 實驗室生物安全通用要求

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

GB50015-2019 建筑給水排水設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

GB50346-2011 生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

GB50736-2012 民用建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范

GB50738-2011 通風(fēng)與空調(diào)工程施工規(guī)范

GB24820-2009 實驗室家具通用技術(shù)條件

SICOLAB潔凈車間設(shè)計,、潔凈室改造裝修

潔凈室的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

⑴.潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB50073-2001

⑵.醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2002

⑶.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB 50457-2008

⑷.傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范

⑸.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-2010

⑹.QS認(rèn)證質(zhì)量手冊

⑺.GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

⑻. 潔凈室施工及驗收規(guī)范GB 5091-2010 ISO系列

⑴ISO14644-1空氣潔凈度等級劃分

⑵ISO14644-2 為認(rèn)證ISO14644-1的連續(xù)的相符性的測試和監(jiān)測技術(shù)要求

⑶ISO14644-3 測試方法

⑷ISO14644-4 設(shè)計建造啟動

⑸ISO14644-5 運行（Operations)

⑹ISO14644-6 術(shù)語和定義

⑺ISO14644-7 分離裝置（潔凈空氣罩,、手套箱,、分離器和微循環(huán)設(shè)備

⑻ISO14644-8 分子污染

⑼ISO14644-9 潔凈化學(xué)品（液體）

IEST系列

潔凈空氣：

RP-CC001高效與超高效過濾器

RP-CC002單向流裝置

RP-CC006潔凈室測試RP-CC007超高效過濾器測試

RP-CC008氣體吸收裝置

RP-CC021高效與超高效過濾器過濾器介質(zhì)測試

RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏

潔凈室與潔凈環(huán)境：

RP-CC006潔凈室測試

RP-CC012潔凈室設(shè)計要點

RP-CC016潔凈室非揮發(fā)性殘留物質(zhì)的沉積率

RP-CC018潔凈室管理運行與檢測程序

RP-CC022潔凈室與受控環(huán)境中的靜電

RP-CC023潔凈室中的微生物

RP-CC024微電子設(shè)備震動測量與說明

RP-CC026潔凈室運行

RP-CC027潔凈室與受控環(huán)境中人員與行為

特殊應(yīng)用：

RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素

運行保障：

RP-CC003凈室與受控環(huán)境的服裝系統(tǒng)要點

RP-CC004凈室與受控環(huán)境用抹布材料評估

RP-CC005凈室與受控環(huán)境用手套和指套

RP-CC020潔凈室文件材料與格式

設(shè)備：

RP-CC002單向流裝置

RP-CC013設(shè)備校準(zhǔn)與檢驗程序

RP-CC015潔凈室生產(chǎn)設(shè)備與輔助設(shè)備

術(shù)語：

RP-CC011污染控制領(lǐng)域術(shù)語和定義

文獻(xiàn)：

RP-CC009污染控制領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn),、準(zhǔn)則,、方法與相關(guān)文件概覽潔凈標(biāo)準(zhǔn)與潔凈等級 (ISO 國際標(biāo)準(zhǔn)）各粒徑檔最大容許粒子濃度（顆/m3） ISO等級 0.1um 0.2um 0.3um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1， 4 10,，000 2,，370 1,，020 32 83 5 100,，000 23,，700 10， 6 1,，000，000 237,，000 102 空氣潔凈度應(yīng)按下表規(guī)定劃分為四個等級,。

空氣潔凈度等級表等級每立方米（每升）空氣中

≥0.5微米塵粒數(shù) 每立方米（每升）空氣中

≥5微米塵粒數(shù) 100級 ≤35×100(3.5) 1000級 ≤35×1000(35) ≤2500(0.25) 10000級 ≤35×10000(350) ≤25000(2.5) 100000級 ≤35×100000(3500) ≤25000(25) 注：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室內(nèi)大于等于5微米塵粒的計算應(yīng)進(jìn)行多次采樣,。當(dāng)其多次出現(xiàn)時，方可認(rèn)為該測試數(shù)值是可*的,。