今天給各位分享潔凈車間設(shè)計最新規(guī)范的知識,，其中也會對潔凈車間裝修設(shè)計進行解釋,，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在開始吧！，本文目錄一覽：，1、,，環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間等級，2,、,，無塵車間等級之間的劃分及等級標準，3,、,，十萬級凈化車間空調(diào)系統(tǒng)壓力是多少，潔凈車間設(shè)計最新規(guī)范,，你好,，你是想問環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間等級是什么嗎？
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環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間等級
潔凈車間設(shè)計最新規(guī)范你好，你是想問環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間等級是什么嗎,？環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間等級是十級,、百級、千級,、萬級,、十萬級。依照GB50073-2013潔凈車間設(shè)計規(guī)范潔凈車間設(shè)計最新規(guī)范的劃分可分為9個級別,，而我們常說的環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間級別5個等級為4-8級,，即：十級,、百級,、千級、萬級,、十萬級,。這五個級別是目前應(yīng)用最為廣泛的潔凈度級別。
無塵車間等級之間的劃分及等級標準
無塵車間潔凈車間設(shè)計最新規(guī)范的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè),、尖端技術(shù)緊密的聯(lián)系在一起,。目前在生物制藥,、醫(yī)療衛(wèi)生、食品日化,、電子光學,、能源、精密器械等行業(yè)運用已經(jīng)相當?shù)钠毡榍页墒?。無塵車間分為幾個等級潔凈車間設(shè)計最新規(guī)范,，分別為1級≥百級級≥千級級≥萬級≥十萬級≥百萬級潔凈車間設(shè)計最新規(guī)范，越排在前面潔凈車間設(shè)計最新規(guī)范,，級別越高,，1級是級別最高的。最常見的是百級到十萬級,，不同等級還有著不同的等級標準,。
空氣潔凈度等級潔凈車間設(shè)計最新規(guī)范：
潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準,。國內(nèi)按空態(tài),、靜態(tài)、動態(tài)對無塵車間進行測試,、驗收,，符合《GB50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范》,。
潔凈度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性,，是檢驗無塵車間質(zhì)量的核心標準，該標準根據(jù)區(qū)域環(huán)境,、潔凈程度等因素,，分為若干等級，常用的有國際標準和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標準,。
ISO14644-1國際標準—空氣潔凈度等級劃分
GB50073-2013 國家標準—空氣潔凈度等級
中國GMP（2010年修訂）
新版GMP附錄1 無菌藥品.第三章.第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下:
各國潔凈度等級近似對照表
無塵車間（潔凈室）等級說明：
等級定義的模式如下：
Class X (at Y μm )
其中X是無塵室的等級,，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等,，可復選,。意思就是使用者規(guī)定，該無塵室微粒含量,，在這些粒徑必須滿足該等級的限度,。這樣可以減少紛爭，以下是幾個例子：
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,，1000,，10000....)，一般看一個粒徑即可,。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,，1.... ),，一般要看多幾個粒徑。
第二個技巧是規(guī)定無塵室的狀態(tài),，例如：
Class X (at Y μm ),，At-rest
供貨商就很清楚知道無塵室要在At-rest狀態(tài)下驗收。
第三個技巧是自訂微粒濃度上限,，一般在As-built時無塵室都很干凈,，微粒控制能力測試不易,，這時可以干脆把驗收上限壓低,，例如：
Class 10000 (0.3 μm = 10000)，As-built
Class 10000 (0.5 μm = 1000),，As-built
這樣做的目的是確保無塵室在Operational狀態(tài)時,，依然有足夠的微粒控制能力,。
潔凈室案例圖集:
1,、半導體行業(yè):
黃光車間多建在百級潔凈區(qū)，千級潔凈區(qū)也有涉及
2,、半導體潔凈室（高架地板）常應(yīng)用于百級和千級區(qū)域:
3,、常規(guī)半導體潔凈室（潔凈區(qū)：萬級至十萬級）：
4、常規(guī)潔凈室：
十萬級凈化車間空調(diào)系統(tǒng)壓力是多少
10萬級凈化車間標準就是從行業(yè)標準上來說可以理解為潔凈度方面的標準,，一般的潔凈度等級劃分通常有10級,，100級，1000級,，10000級,，100000級，300000級,！ 從換氣次數(shù)角度上來說： 100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次,，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。 10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次,，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘,。 1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘,。 各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下： ISO 14644 根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級,，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。 根據(jù)粒子徑,，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）,、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）,。 空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）
空氣潔凈度等級（N） 大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 1um 5 um
ISO Class 1 10 2
ISO Class 2 100 24 10 4
ISO Class 3 1 000 237 102 35 8
ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83
ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
ISO Class 7 352 000 83 200 2 930
ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300
ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000
注：由于涉及測量過程的不確定性,，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平,。
空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）
粒徑、數(shù)值潔凈度級別 塵埃最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù)
≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100 級 3,500 0 5 1
10,000 級 350,000 2,000 100 3
100,000 級 3,500,000 20,000 500 10
300,000 級 10,500,000 60,000 — 15
英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級：
空氣潔凈度等級（N） 大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
0.3um 0.5um 5um 10um 25 um
C 100 35 0
D 1000 350 0
E 10000 3500 0
F 3500 0
G 100000 35000 200 0
H 35000 200 0
J 350000 2000 450 0
K 3500000 20000 4500 500
L 200000 45000 5000
M 450000 50000
各種國際潔凈度標準的比較：
美國聯(lián)邦 美國聯(lián)邦 英國標準 澳大利亞標準 法國標準 德國標準 國際標準 日本標準
標準 209D 標準 209E BS5295 AS1386 AFNORX44101 VDI2083 14644-1 JACA24
1 1
— 0 2 2
1 M1.5 C 0.035 — 1 3 3
10 M2.5 D 0.35 — 2 4 4
100 M3.5 E 3.5 4000 3 5 5
1000 M4.5 G 35 — 4 6 6
10000 M5.5 J 350 400000 5 7 7
100000 M6.5 K 3500 4000000 6 8 8
M 7 9 —
以上黃色部分字體就是指各國的10萬級凈化車間潔凈度標準,。
綜上以上標準,，可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下：
潔凈度等級 塵粒最大允許數(shù)/pc.m3 換氣次數(shù)/h 氣流流型
≥0.5μm ≥5μm
100 000 3 500 000 20 000 10~15 非單向流
10萬級凈化車間標準是：1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個,，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個,；3.微生物最大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米,；5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿,。壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa,。 10萬級凈化車間驗證標準案例參考 1 凈化車間概述 我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級,，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層,，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物,、軟組織擴張器,。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間,，擠出硫化間,，烘箱間，浸漬硫化間,、檢驗包裝間等,。 2 驗證目的 檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求,，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求,。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。 3 驗證依據(jù) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》 YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》 GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》 GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》 GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》 4.驗證所需文件及記錄 1 公司總平面環(huán)境布置圖 2 十萬級凈化車間平面圖 3 風管的平面圖 4 送,、回風口的平面圖 5 排風管平面圖
6 空氣過濾器分布圖 7 燈具平面圖 8 空調(diào)機組使用說明書 9 凈化車間工程驗收報告 10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄 11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告 12 潔凈車間管理制度 5驗證方法和步驟 5.1測試所需計量器具及設(shè)備 溫濕度表 熱球風速計 壓差表 塵埃粒子計數(shù)器 手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器 恒溫培養(yǎng)箱 以上器具設(shè)配需功能完好,，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。 5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證 5.2.1驗證要求 5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求 a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整,，光滑,，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒,。交接處是采用圓弧裝飾,。 b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫,、無缺陷,、易清洗,。 c）安全門的密封性，緊急時易于打開,，安全通道應(yīng)無障礙,。 d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好,。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封,，并向潔凈度高的方向開啟。 5.2.1.2配電,、照明設(shè)施要求 a）供電系統(tǒng)線路,、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求,。 b）供電線路采用暗敷鋪設(shè),。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封,。 c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單,，不易積塵，便于擦拭,。照明燈具采用吸頂安裝,，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。 5.2.1.3給排水管道要求 a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕,，安裝連接方便,。 b）水管線路檢漏合格 5.2.1.5其他附屬設(shè)施 凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計,；配備人員的洗手,、換鞋、消毒設(shè)施,；不同房間之間有傳遞窗,；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈,。 5.2.2驗證方法 凈化車間建設(shè)過程中,，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）,。廠房竣工后,，應(yīng)對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。
5.2.3判定標準 在凈化車間施工過程中,，中間工程通過驗收,，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容,，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,，通過驗證。 5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證 5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述 本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調(diào)系統(tǒng),，風管材料采用鍍鋅薄鋼板,，凈化空調(diào)系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料,，防火等級為B2級,，凈化車間外新風經(jīng)初效，中效,，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi),。高效過濾器設(shè)置在送風系統(tǒng)末端的送風口內(nèi)。下側(cè)為回風口,，回風口加裝初效過濾器,，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調(diào)機組。由于我公司模壓硫化,，擠出硫化,，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間,，平板硫化間,，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩,，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機,，風管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌,。 十萬級凈化車間使用的空調(diào)機組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型,，空調(diào)機組空調(diào)機組由初效過濾、中效過濾,、制冷系統(tǒng),、通風系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。 功率為20HP,。制冷量為55KW,，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求,。 5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認 5.3.2.1 設(shè)備安裝要求
設(shè)施部件名稱 規(guī)格型號 要求
空調(diào)機組 LFD55W 密封,、無漏氣，符合設(shè)計安裝要求
送風,、回風接口 —— 密封,、無漏氣
風管 鍍鋅鋼板 符合設(shè)計安裝要求，密封、無漏氣
排風口 鍍鋅鐵皮 與頂棚密封合格
初效過濾器 無紡布 潔凈,、無破損
中效過濾器 無紡布 潔凈,、無破損
高效過濾器 玻璃纖維紙 符合安裝要求，潔凈,、無破損
5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求 根據(jù)送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定,，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有 1.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初,、中效過濾器→風機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器,。
2.按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器,。 3.每臺高效過濾器應(yīng)有合格證,。 4.濾器與送風管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。 5.濾器與天花板之間連接牢固,、密封嚴密,。 5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法 在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2），風管在安裝前應(yīng)進行吹洗脫脂以保證風管的清潔,。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4）,，送風、回風管道安裝完畢后,，應(yīng)采用200W燈光進行檢漏,，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后,，應(yīng)填寫風管漏風檢查記錄（附表5）,。 在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收,，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分,、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）,。
關(guān)于潔凈車間設(shè)計最新規(guī)范和潔凈車間裝修設(shè)計的介紹到此就結(jié)束了,，不知道你從中找到你需要的信息了嗎 ？如果你還想了解更多這方面的信息,，記得收藏關(guān)注本站,。
