今天給各位分享潔凈車間平面圖的知識，其中也會對潔凈車間施工圖進(jìn)行解釋,，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題,，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在開始吧,！，本文目錄一覽：,，1,、，我想做一個10萬級的無塵車間,，怎么設(shè)計這一套系統(tǒng),，最好有方案有圖紙，高手請指點(diǎn),，2,、，新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn),，3,、，凈化車間的等級是怎么分的,？,，10萬級無塵車間系統(tǒng)設(shè)計，湖南純臻凈化工程為您解答,！
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本文目錄一覽：
- 1,、我想做一個10萬級的無塵車間，怎么設(shè)計這一套系統(tǒng),，最好有方案有圖紙,，高手請指點(diǎn)。
- 2,、新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)
- 3,、凈化車間的等級是怎么分的,？
我想做一個10萬級的無塵車間,，怎么設(shè)計這一套系統(tǒng)，最好有方案有圖紙,，高手請指點(diǎn),。
10萬級無塵車間系統(tǒng)設(shè)計，湖南純臻凈化工程為您解答,！
10萬級潔凈室的潔凈標(biāo)準(zhǔn)是：
1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）,；
2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個,；
3.微生物最大允許數(shù),；
4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；
5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿,。
壓差：相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致,，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa,。
10萬級潔凈室對溫度,、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜,，溫度一般控制在冬季20~22℃,；夏季 24~26℃；波動±2℃,。冬季潔凈室濕度控制在30－50％,，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。
配電：潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室,、人員凈化和物料凈化用室,、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。
噪聲控制
一,、動態(tài)測試時,，萬級潔凈室內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過70分貝A。
二,、靜態(tài)測試時,，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。
氣流組織
10萬級無塵車間主要采用的送風(fēng)方式：
1,、局部孔板頂棚送風(fēng) ,；
2、帶擴(kuò)散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng),；
3.上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式,。
10萬級無塵車間主要采用的回風(fēng)方式：
1、單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口,；
2,、當(dāng)采用走廊回風(fēng)時，在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口 ,。
送風(fēng)口風(fēng)速米／秒）：
1.孔板孔口3～5,；
2、側(cè)送風(fēng)口：
⑴貼附射流2～5 ,；
⑵非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5～2.5,，對側(cè)墻下部回鳳1.0～1.5 。
回風(fēng)口風(fēng)速（米／秒）：
1,、潔凈室回風(fēng)口不大于2,；
2、走廊內(nèi)回風(fēng)口不大于4,。
結(jié)構(gòu)材料
1,、 凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板,，其特點(diǎn)為美觀,、剛性強(qiáng)。圓弧墻角,、門,、窗框等一般采用專用氧化鋁型材。
2,、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,，有防靜電要求的，要選用防靜電型,。
3,、送回風(fēng)管道一般用鍍鋅鋼板,，不宜選用玻璃棉類材料保溫。
4,、照明應(yīng)選用無塵車間專用燈具,。
以上即“10萬級無塵車間系統(tǒng)設(shè)計，圖紙需要有車間平面圖,，具體尺寸才能設(shè)計的,，如需本公司圖紙，可咨詢”湖南純臻凈化工程公司“,。
新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)
2018新版10萬級潔凈室凈化車間標(biāo)準(zhǔn)
一,、10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：
塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個,，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個,；
微生物最大允許數(shù)；
浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米,；
沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿,。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa,。
二、從換氣次數(shù)角度上來說：
十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次,，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次,，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘,。
千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘,。
三,、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》10萬及凈化車間標(biāo)準(zhǔn)參考：
四、空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)
空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國際標(biāo)準(zhǔn)）
空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國標(biāo)準(zhǔn)）
英國 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級
各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較
綜上以上標(biāo)準(zhǔn)（以上黃色部分字體）,，可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下
五,、10萬級凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考
凈化車間概述
本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級,，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層,，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物,、軟組織擴(kuò)張器,。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間,，擠出硫化間,，烘箱間,，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等,。
驗(yàn)證目的
檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求,。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求,。
驗(yàn)證依據(jù)
3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
3.3．GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》
3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》
3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
驗(yàn)證所需文件及記錄
4.1．公司總平面環(huán)境布置圖
4.2．十萬級凈化車間平面圖
4.3．風(fēng)管的平面圖
4.4．送、回風(fēng)口的平面圖
4.5．排風(fēng)管平面圖
4.6．空氣過濾器分布圖
4.7．燈具平面圖
4.8．空調(diào)機(jī)組使用說明書
4.9．凈化車間工程驗(yàn)收報告
4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄
4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報告
4.12．潔凈車間管理制度
驗(yàn)證方法和步驟
5.1．測試所需計量器具及設(shè)備
5.1.1．溫濕度表
5.1.2．熱球風(fēng)速計
5.1.3．壓差表
5.1.4．塵埃粒子計數(shù)器
5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱
5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好,，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書,。
5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗(yàn)證
5.2.1．驗(yàn)證要求
5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求
a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑,，無顆粒脫落,，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾,。
b）凈化車間地面應(yīng)平整,、無裂縫、無缺陷,、易清洗,。
c）安全門的密封性，緊急時易于打開,，安全通道應(yīng)無障礙,。
d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好,。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封,，并向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2．配電,、照明設(shè)施要求
a）供電系統(tǒng)線路,、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求,。
b）供電線路采用暗敷鋪設(shè),。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封,。
c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單,，不易積塵，便于擦拭,。照明燈具采用吸頂安裝,，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。
5.2.1.3．給排水管道要求
a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕,，安裝連接方便,。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.4．其他附屬設(shè)施
凈化車間入口處有防鼠設(shè)施,；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗手,、換鞋,、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗,；安全門旁有手錘,，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。
5.2.2．驗(yàn)證方法
凈化車間建設(shè)過程中,，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證,，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗(yàn)收單或設(shè)備開箱檢查記錄。廠房竣工后,，應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單,。
5.2.3．判定標(biāo)準(zhǔn)
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗(yàn)收,，方可進(jìn)行下道工序的施工,。凈化車間竣工驗(yàn)收完成后，所有項目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容,，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,，通過驗(yàn)證。
5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證
5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng),，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板,，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級,，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效,，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi),。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi),。下側(cè)為回風(fēng)口,，回風(fēng)口加裝初效過濾器,，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于模壓硫化,，擠出硫化,，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間,，平板硫化間,，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩,，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī),，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥,，防止室外氣流倒灌。
5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)
5.3.2.1．設(shè)備安裝要求
5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求
根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定,，通過對下列項目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求,，檢查項目有：
a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時后→安裝末端的高效過濾器,。
b）按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置,、安裝規(guī)定型號的過濾器。
c）每臺高效過濾器應(yīng)有合格證,。
d）濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥,。
e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密,。
5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法
a）在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄,，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄,，送風(fēng),、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏,，驗(yàn)證接口是否密封無漏氣,。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄,。
b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后,，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分,、通風(fēng)部分和電氣部分,。驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單。
5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)
a）空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)
空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢,，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后,，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常,、控制靈敏,；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常,。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行,、無異常振動；箱體：密封嚴(yán)密,，不泄漏,。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。
b）凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)
檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏,；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié),、關(guān)閉嚴(yán)密,。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄
c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試
待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試,，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求,。
d）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄
相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)
5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)
a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下,，進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項指標(biāo)的測定,，以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求。
b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時間為一個月,每個工作日進(jìn)行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測,，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄,。
凈化車間的等級是怎么分的,？
凈化車間又叫無塵車間潔凈車間平面圖,，無塵車間可以分為以下六個級別:十萬級無塵車間、萬級無塵車間,、千級無塵車間,、百級無塵車間、十級無塵車間,、一級無塵車
擴(kuò)展資料：
100000級十萬級無塵車間用于很多潔凈車間平面圖的工業(yè)部門潔凈車間平面圖,，比如光學(xué)產(chǎn)品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng),，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造,，食品飲料的生產(chǎn)，醫(yī),、藥工業(yè)也常常使用這一級無塵車間,。
10000級萬級無塵車間用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè),，此外,，萬級無塵車間在醫(yī)工業(yè)中也很常用。
1000級這個級別的無塵車間主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn),，還用于測試,，裝配飛機(jī)蛇螺儀,，裝配高質(zhì)微型軸承等,。
100級很多人認(rèn)為，這一級無塵車間是最常用因而是最重要的無塵車間,，人們常常錯誤地將100級潔凈室稱為無菌室,，以說明“無菌”的或“無塵”的環(huán)境要求,。
100級無塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等，這一潔凈室大量應(yīng)用于,，植入體內(nèi)物品的制造,，外科手術(shù)，包括移植手術(shù),，集成器的制造,，那些對細(xì)菌感染特別敏感的病人的隔離治比如像骨髓移植病人術(shù)后的隔離治療。
10級這個級別的無塵車間主要用于帶寬小于 2微米的半導(dǎo)體工業(yè),。
1級這個級別的無塵車間主要用于制造集成電路的微電子工 業(yè),，對集成電路的精確要求為亞微米。
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