本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g平面圖,，以及潔凈車間平面圖用區(qū)別潔凈等級嗎對應(yīng)的知識點(diǎn),，希望對各位有所幫助,，不要忘了收藏本站喔,，本文目錄一覽：,，1,、,，我想做一個(gè)10萬級的無塵車間,，怎么設(shè)計(jì)這一套系統(tǒng),，最好有方案有圖紙,，高手請指點(diǎn)，2,、,，中藥飲片廠驗(yàn)收申報(bào)資料都有哪些，3,、,，新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)，4,、,，生物制藥廠潔凈廠房驗(yàn)收都包括哪些內(nèi)容，施工方需提供一些什么資料,，5,、，凈化車間圖紙壓差表怎么看,，6,、，凈化車間的等級是怎么分的,？,，10萬級無塵車間系統(tǒng)設(shè)計(jì)，潔凈車間平面圖,，湖南純臻凈化工程為您解答,，潔凈車間平面圖，,！
本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g平面圖,，以及潔凈車間平面圖用區(qū)別潔凈等級嗎對應(yīng)的知識點(diǎn)，希望對各位有所幫助,，不要忘了收藏本站喔,。
本文目錄一覽：
- 1,、我想做一個(gè)10萬級的無塵車間,，怎么設(shè)計(jì)這一套系統(tǒng)，最好有方案有圖紙,，高手請指點(diǎn),。
- 2、中藥飲片廠驗(yàn)收申報(bào)資料都有哪些
- 3,、新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)
- 4、生物制藥廠潔凈廠房驗(yàn)收都包括哪些內(nèi)容，施工方需提供一些什么資料
- 5,、凈化車間圖紙壓差表怎么看
- 6,、凈化車間的等級是怎么分的,？
我想做一個(gè)10萬級的無塵車間,，怎么設(shè)計(jì)這一套系統(tǒng),，最好有方案有圖紙，高手請指點(diǎn),。
10萬級無塵車間系統(tǒng)設(shè)計(jì)潔凈車間平面圖,，湖南純臻凈化工程為您解答潔凈車間平面圖！
10萬級潔凈室潔凈車間平面圖的潔凈標(biāo)準(zhǔn)是潔凈車間平面圖：
1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）潔凈車間平面圖,；
2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè),，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)；
3.微生物最大允許數(shù),；
4.浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米,；
5.沉隆菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿,。
壓差：相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa,，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa,。
10萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時(shí),，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜,，溫度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃,；波動(dòng)±2℃,。冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％,。
配電：潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室,、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室,、走廊等的照度值宜為200~300Lx,。
噪聲控制
一、動(dòng)態(tài)測試時(shí),，萬級潔凈室內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過70分貝A,。
二、靜態(tài)測試時(shí),，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A,。
氣流組織
10萬級無塵車間主要采用的送風(fēng)方式：
1、局部孔板頂棚送風(fēng) ,；
2,、帶擴(kuò)散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng)；
3.上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式,。
10萬級無塵車間主要采用的回風(fēng)方式：
1,、單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口；
2,、當(dāng)采用走廊回風(fēng)時(shí),，在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口 。
送風(fēng)口風(fēng)速米／秒）：
1.孔板孔口3～5,；
2,、側(cè)送風(fēng)口：
⑴貼附射流2～5 ；
⑵非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5～2.5,，對側(cè)墻下部回鳳1.0～1.5 ,。
回風(fēng)口風(fēng)速（米／秒）：
1、潔凈室回風(fēng)口不大于2,；
2,、走廊內(nèi)回風(fēng)口不大于4,。
結(jié)構(gòu)材料
1、 凈化廠房墻,、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板,，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng),。圓弧墻角,、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材,。
2,、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的,，要選用防靜電型,。
3、送回風(fēng)管道一般用鍍鋅鋼板,，不宜選用玻璃棉類材料保溫,。
4、照明應(yīng)選用無塵車間專用燈具,。
以上即“10萬級無塵車間系統(tǒng)設(shè)計(jì),，圖紙需要有車間平面圖，具體尺寸才能設(shè)計(jì)的,，如需本公司圖紙，可咨詢”湖南純臻凈化工程公司“,。
中藥飲片廠驗(yàn)收申報(bào)資料都有哪些
中藥飲片GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)要點(diǎn)
生產(chǎn)企業(yè)名稱：
申請認(rèn)證范圍：中藥飲片(含毒性中藥飲片□,、直接口服中藥飲片□)及其相應(yīng)的炮制范圍,包
括凈制□ 、切制□,、炮炙(炒□,、燙□、煅□,、制炭□,、蒸□、煮□,、燉□,、燀□、酒制□,、醋制□,、鹽制
□、姜汁炙□,、蜜炙□,、油炙□,、制霜□、水飛□,、煨□)
受理號：
一． 認(rèn)證申請書
企業(yè)名稱與許可證是否一致,。□
注冊地址是否與許可證上的注冊地址一致,?！?/p>
生產(chǎn)地址是否與許可證上的生產(chǎn)地址一致?！?/p>
注冊地址是否與營業(yè)執(zhí)照上的地址一致,。□
申請認(rèn)證范圍是否在許可證范圍內(nèi),?！?/p>
申請范圍的填寫與藥典藥材炮制通則是否一致?！?/p>
是否有動(dòng)物臟器,、組織的洗滌車間?！?/p>
是否有直接口服飲片車間,。□
是否有毒性飲片車間,?！?/p>
表格內(nèi)容是否每一項(xiàng)均填寫（凡未發(fā)生項(xiàng)，文字填“無”,，數(shù)字填“0”）,。□
生產(chǎn)劑型和品種表
藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證范圍全部劑型和品種表：
是否含品名,、□ 炮制規(guī)格,、□ 炮制范圍、□ 批準(zhǔn)文號,?！?/p>
本次認(rèn)證范圍劑型和品種表：
該表是否含品名□、炮制規(guī)格□,、炮制范圍□,、 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)□、 批準(zhǔn)文號□,、 是否
注明常年生產(chǎn)品種,。□
執(zhí)行中國藥典及浙江省炮制規(guī)范以外的品種是否附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>
有批準(zhǔn)文號的品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件是否齊全,。□
是否有直接口服中藥飲片□, 品種數(shù): 個(gè)
是否有毒性藥材飲片□, 品種數(shù): 個(gè)
如有實(shí)施批準(zhǔn)管理的飲片名稱,、炮制規(guī)格及范圍,、批準(zhǔn)文號生產(chǎn)地址與藥品批準(zhǔn)證明文件
中的是否一致?！?/p>
二,、安監(jiān)處形式審查意見單
認(rèn)證范圍是否與企業(yè)申報(bào)表中的范圍一致?！?/p>
認(rèn)證的有效期限是否正確□,。
有無需要說明的問題?！?/p>
三,、許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
企業(yè)類型: 法人資質(zhì)的中藥飲片廠□;
非法人企業(yè)中藥飲片廠□, 其負(fù)責(zé)人與上級法人代表是否為同一人□
證照是否在有效期內(nèi),?！?/p>
四、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
1． 企業(yè)概況和歷史沿革情況：
是否有企業(yè)原名或前身,，改為現(xiàn)公司的時(shí)間,。□
是否企業(yè)有占地面積,，綠化面積,，綠化率?！?/p>
是否有本次申請認(rèn)證車間的竣工時(shí)間,，一般生產(chǎn)區(qū)面積，毒性藥材生產(chǎn)面積,，直接口服飲
片凈化區(qū)面積，年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力,，車間生產(chǎn)品種的情況,。□
2． 企業(yè)GMP實(shí)施情況
是否有人員培訓(xùn)情況,?！?/p>
是否有企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn),、質(zhì)量管理人員及其他技術(shù)人員情況,。□
是否有本次認(rèn)證品種相對應(yīng)的車間及炮制工序情況?！?/p>
是否分別寫明常規(guī)藥材生產(chǎn)區(qū),、毒性藥材生產(chǎn)區(qū)域和直接口服飲片生產(chǎn)潔凈區(qū)情況?！?/p>
是否有本次認(rèn)證各車間分布情況,。□
是否有倉儲情況,。 □
倉儲是否與其他單位共用,。 □
是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的陰涼庫?！?/p>
是否有危險(xiǎn)品庫情況,。 □
是否有化驗(yàn)室情況 。 □
化驗(yàn)室是否與其他單位共用,?！?/p>
是否有公用設(shè)施，水,、電,、汽供應(yīng)情況?！?/p>
是否有工藝用水制備情況,。□
是否有空氣凈化系統(tǒng)情況,?！?/p>
是否有物料管理情況。 □
是否有衛(wèi)生管理情況,。 □
是否有生產(chǎn)管理情況,。 □
是否有質(zhì)量管理情況。 □
是否有驗(yàn)證情況,。 □
是否有安全消防情況,。 □
是否有三廢處理情況。 □
五,、組織機(jī)構(gòu)圖
機(jī)構(gòu)圖是否合理,。 □
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否兼任?！?/p>
是否注明各部門名稱,、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人,?！?/p>
六,、公司人員情況
主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱并具有中藥專業(yè)
知識?！?/p>
生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人是否有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷,3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)或中醫(yī)藥中專學(xué)
歷,5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn),。□
和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷,3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)或中醫(yī)藥中專學(xué)
歷,5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn),?！?/p>
是否有企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷,?！?/p>
藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表是否含姓名、□學(xué)歷,、□畢業(yè)院校,、□
專業(yè)、□職稱,、□職務(wù),、□從藥年限?！?/p>
高,、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表,?！?/p>
七、藥品生產(chǎn)企業(yè)布置圖
藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖是否注明企業(yè)周圍道路,、□ 相鄰建筑物,、□ 相鄰單位的名
稱?！? 藥品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖是否注明所有車間位置,、□ 名稱或車間編號?！?/p>
是否注明申請認(rèn)證車間位置,、□ 名稱或車間編號?！?/p>
毒性中藥材的加工是否有單獨(dú)的區(qū)域及生產(chǎn)線,。□ 是否注明質(zhì)檢場所位置,。□
是否注明倉儲位置,?！? 是否注明危險(xiǎn)品庫位置。□
倉儲平面布置圖是否注明：合格品庫,?！醪缓细衿穾臁,！蹶帥鰩?。□毒性藥材專庫,?！?/p>
危險(xiǎn)品庫?！? 質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面圖：是否注明各功能間名稱,。□
是否注明微生物限度測定室,；□是否注明潔凈級別,。□
是否注明陽性菌室,；□ 是否注明潔凈級別,。□
八,、生產(chǎn)車間工藝布局平面圖
共有幾張工藝布局平面圖,。_______
其中潔凈車間工藝布局平面圖共幾張。
與本次認(rèn)證生產(chǎn)品種類別是否相符,?！?/p>
是否有一般生產(chǎn)區(qū)工藝布局平面圖?！?/p>
是否有毒性中藥材生產(chǎn)區(qū)工藝布局平面圖,。□
是否有動(dòng)物臟器,，組織洗滌車間工藝布局平面圖,。□
是否注明各功能間名稱,?！?/p>
有哪些炮制功能間：凈制□、切制□,、___________________________,。
各功能間設(shè)備是否符合工藝要求?！?/p>
是否標(biāo)明空氣潔凈度等級,?！?/p>
是否標(biāo)明人流物流流向?！?/p>
潔凈車間送風(fēng)管平面圖：共有幾張送風(fēng)管平面圖,。
潔凈區(qū)所有功能間送風(fēng)管道是否均覆蓋?！?/p>
送風(fēng)口是否明確標(biāo)識,。□
潔凈車間回風(fēng)管平面圖：共有幾張回風(fēng)管平面圖,。
回風(fēng)口是否明確標(biāo)識,。□
回風(fēng)管道是否明確標(biāo)識,?！?/p>
潔凈車間排風(fēng)管平面圖：排風(fēng)口是否明確標(biāo)識?！?/p>
產(chǎn)塵,、濕度大工段是否設(shè)計(jì)有排風(fēng)口?！?/p>
九,、工藝設(shè)備平面圖
共有幾張工藝設(shè)備平面布置圖。
與所生產(chǎn)品種和炮制范圍是否相符合,?！?/p>
工藝設(shè)備名稱是否明確標(biāo)識?！?/p>
是否有一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備平面圖,。□
是否有毒性藥材加工區(qū)設(shè)備平面圖,?！?/p>
是否有潔凈區(qū)設(shè)備平面圖?！?/p>
工藝設(shè)備平面布置圖與所生產(chǎn)品種工藝是否匹配,。□
毒性藥材是否獨(dú)立設(shè)備,?！?/p>
十、申請認(rèn)證品種工藝流程圖,、工藝過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目
共有幾張工藝流程圖,。
凈制□、切制□,、炮炙(炒□,、燙□,、煅□、制炭□,、蒸□、煮□,、燉□,、燀□、酒制□,、醋制□,、鹽制
□、姜汁炙□,、蜜炙□,、油炙□、制霜□,、水飛□,、煨□), 其他 。
本次申請認(rèn)證的炮制范圍流程圖是否均有,。 □
是否有工藝控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目,。 □
十一、申請認(rèn)證品種,、炮制范圍工藝驗(yàn)證
共有幾個(gè)工藝驗(yàn)證,。 ,
相應(yīng)的代表品種:
本次申請認(rèn)證品種、炮制范圍工藝是否均驗(yàn)證,?！?/p>
十二、企業(yè)主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證
驗(yàn)證目錄中主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證文件共幾個(gè),。
與工藝流程圖是否相匹配,。 □
與設(shè)備平面圖是否相匹配。 □
毒性中藥材的設(shè)備是否有清洗驗(yàn)證,。 □
十三,、制水系統(tǒng)驗(yàn)證目錄中(如有工藝用純化水裝置)
是否有工藝用水系統(tǒng)安裝確認(rèn)?！?/p>
是否有工藝用水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn),。□
是否有工藝用水水質(zhì)監(jiān)控,。 □
是否有工藝用水系統(tǒng)消毒驗(yàn)證,。□
十四,、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證目錄中(如有直接口服飲片)
本次認(rèn)證直接口服飲片的生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)是否驗(yàn)證,?！?/p>
是否有空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)?！?/p>
是否有空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn),。□
空氣凈化系統(tǒng)是否檢測□,，檢測部門
十五,、檢驗(yàn)儀器、儀表,、衡器校驗(yàn)情況
與認(rèn)證品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的檢驗(yàn)儀器是否具備,。□
相關(guān)儀器,、儀表,、衡器是否校驗(yàn)?！?/p>
十六,、生產(chǎn)管理和質(zhì)量文件目錄
與申報(bào)認(rèn)證品種、炮制范圍是否相符,?！?/p>
十七、其它材料
是否有委托檢驗(yàn),?！?/p>
如有委托，確認(rèn)是什么委托檢驗(yàn)項(xiàng)目及委托儀器,。
如有委托是否有市局批件,。□
消防是否有法定部門的相關(guān)證明或證書,。 □
環(huán)保是否有法定部門的相關(guān)證明或證書
新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)
2018新版10萬級潔凈室凈化車間標(biāo)準(zhǔn)
一,、10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：
塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè),，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè),；
微生物最大允許數(shù)；
浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米,；
沉隆菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿,。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa,。
二、從換氣次數(shù)角度上來說：
十萬級潔凈室要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘,。
萬級潔凈室要求每小時(shí)換氣25-30次,，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過30分鐘。
千級潔凈室要求每小時(shí)換氣40-60次,，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過20分鐘,。
三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》10萬及凈化車間標(biāo)準(zhǔn)參考：
四,、空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)
空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國際標(biāo)準(zhǔn)）
空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國標(biāo)準(zhǔn)）
英國 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級
各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較
綜上以上標(biāo)準(zhǔn)（以上黃色部分字體）,，可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下
五、10萬級凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考
凈化車間概述
本公司凈化車間級別為十萬級,，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層,，建筑面積為160平米,，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器,。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間,，烘箱間,，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等,。
驗(yàn)證目的
檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求,。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求,。
驗(yàn)證依據(jù)
3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
3.3．GB 50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
驗(yàn)證所需文件及記錄
4.1．公司總平面環(huán)境布置圖
4.2．十萬級凈化車間平面圖
4.3．風(fēng)管的平面圖
4.4．送、回風(fēng)口的平面圖
4.5．排風(fēng)管平面圖
4.6．空氣過濾器分布圖
4.7．燈具平面圖
4.8．空調(diào)機(jī)組使用說明書
4.9．凈化車間工程驗(yàn)收報(bào)告
4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄
4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報(bào)告
4.12．潔凈車間管理制度
驗(yàn)證方法和步驟
5.1．測試所需計(jì)量器具及設(shè)備
5.1.1．溫濕度表
5.1.2．熱球風(fēng)速計(jì)
5.1.3．壓差表
5.1.4．塵埃粒子計(jì)數(shù)器
5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱
5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好,，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書,。
5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗(yàn)證
5.2.1．驗(yàn)證要求
5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求
a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑,，無顆粒脫落,，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾,。
b）凈化車間地面應(yīng)平整,、無裂縫、無缺陷,、易清洗,。
c）安全門的密封性，緊急時(shí)易于打開,，安全通道應(yīng)無障礙,。
d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道,，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封,，并向潔凈度高的方向開啟,。
5.2.1.2．配電、照明設(shè)施要求
a）供電系統(tǒng)線路,、配電柜,、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設(shè),。電氣管線管口,，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。
c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單,，不易積塵,，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝,，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施,。
5.2.1.3．給排水管道要求
a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便,。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.4．其他附屬設(shè)施
凈化車間入口處有防鼠設(shè)施,；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手,、換鞋,、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗,；安全門旁有手錘,，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。
5.2.2．驗(yàn)證方法
凈化車間建設(shè)過程中,，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證,，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗(yàn)收單或設(shè)備開箱檢查記錄。廠房竣工后,，應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單,。
5.2.3．判定標(biāo)準(zhǔn)
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗(yàn)收,，方可進(jìn)行下道工序的施工,。凈化車間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容,，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,，通過驗(yàn)證。
5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證
5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板,，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料,，防火等級為B2級，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效,，中效,，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi),。下側(cè)為回風(fēng)口,，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組,。由于模壓硫化,，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體,，因此在擠出硫化間,，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng),，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī),，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥,，防止室外氣流倒灌。
5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)
5.3.2.1．設(shè)備安裝要求
5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求
根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定,，通過對下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求,，檢查項(xiàng)目有：
a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端的高效過濾器,。
b）按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置,、安裝規(guī)定型號的過濾器。
c）每臺高效過濾器應(yīng)有合格證,。
d）濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥,。
e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密,。
5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法
a）在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄,，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄,，送風(fēng),、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏,，驗(yàn)證接口是否密封無漏氣,。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。
b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后,，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收,，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分,。驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單,。
5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)
a）空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)
空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后,，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行,。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏,；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定,，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行,、無異常振動(dòng),；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏,。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄,。
b）凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)
檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié),、關(guān)閉嚴(yán)密,。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄
c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試
待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試,，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求,。
d）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄
相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)
5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)
a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下,，進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測定,，以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求。
b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測試,各檢測項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測,，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄,。
生物制藥廠潔凈廠房驗(yàn)收都包括哪些內(nèi)容,，施工方需提供一些什么資料
驗(yàn)證依據(jù)
GB 50073《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
驗(yàn)證所需文件及記錄
1 公司總平面環(huán)境布置圖
2 潔凈廠房平面圖
3 風(fēng)管的平面圖
4 送,、回風(fēng)口的平面圖
5 排風(fēng)管平面圖
6 空氣過濾器分布圖
7 燈具平面圖
8 空調(diào)機(jī)組使用說明書
9 潔凈廠房工程驗(yàn)收報(bào)告
10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄
11 第三方環(huán)境監(jiān)測報(bào)告
12 潔凈車間管理制度
凈化車間圖紙壓差表怎么看
凈化車間圖紙中通常會包含壓差表這一項(xiàng)指標(biāo)，表明清凈室各個(gè)工作區(qū)域之間空氣流動(dòng)的情況,。壓差表采用數(shù)字形式表示,，數(shù)字越小表示壓差越低,，數(shù)字越大表示壓差越高。在閱讀凈化車間圖紙中的壓差表時(shí),，需要注意以下幾點(diǎn)：
1. 壓差表的單位：通常采用帕斯卡（Pa）或英寸水柱（inH2O）的單位表示,，其中1 Pa等于0.004 inH2O。
2. 壓差表的位置：凈化車間中通常有多個(gè)工作區(qū)域,，每個(gè)工作區(qū)域在圖紙上表示為一個(gè)方框,，壓差表的數(shù)值一般在每個(gè)方框的頂部或底部標(biāo)注。
3. 壓差表的取值范圍：不同的清潔室對壓差的要求不同,，可在壓差表中設(shè)置不同的取值范圍,。一般來說，每個(gè)工作區(qū)域之間的壓差應(yīng)保持在正負(fù)5 Pa之間,，以確?？諝饬鲃?dòng)的正常和各個(gè)區(qū)域之間的空氣不互相干擾。
4. 不同顏色表示不同的壓差：在某些情況下,，壓差表會用顏色的形式進(jìn)行標(biāo)注,，如藍(lán)色表示正常范圍內(nèi)的壓差，紅色表示異常的壓差情況,。這樣可以更加方便工程師或操作員快速了解不同區(qū)域的壓差情況,。
在閱讀凈化車間圖紙中的壓差表時(shí)，需要結(jié)合實(shí)際工作情況進(jìn)行理解和分析,。如需更深入的了解,，建議參考相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)資料。
凈化車間的等級是怎么分的？
凈化車間又叫無塵車間潔凈車間平面圖,，無塵車間可以分為以下六個(gè)級別:十萬級無塵車間,、萬級無塵車間、千級無塵車間,、百級無塵車間,、十級無塵車間、一級無塵車
擴(kuò)展資料：
100000級十萬級無塵車間用于很多的工業(yè)部門潔凈車間平面圖,，比如光學(xué)產(chǎn)品的制造,，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造,，食品飲料的生產(chǎn),，醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用這一級無塵車間,。
10000級萬級無塵車間用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配,，某些情況下也用于食品飲料工業(yè),，此外，萬級無塵車間在醫(yī)工業(yè)中也很常用,。
1000級這個(gè)級別的無塵車間主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn),，還用于測試，裝配飛機(jī)蛇螺儀,，裝配高質(zhì)微型軸承等,。
100級很多人認(rèn)為，這一級無塵車間是最常用因而是最重要的無塵車間,，人們常常錯(cuò)誤地將100級潔凈室稱為無菌室,，以說明“無菌”的或“無塵”的環(huán)境要求。
100級無塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等,，這一潔凈室大量應(yīng)用于,，植入體內(nèi)物品的制造，外科手術(shù),，包括移植手術(shù),，集成器的制造，那些對細(xì)菌感染特別敏感的病人的隔離治比如像骨髓移植病人術(shù)后的隔離治療,。
10級這個(gè)級別的無塵車間主要用于帶寬小于 2微米的半導(dǎo)體工業(yè),。
1級這個(gè)級別的無塵車間主要用于制造集成電路的微電子工 業(yè)，對集成電路的精確要求為亞微米,。
潔凈車間平面圖的介紹就聊到這里吧,，感謝你花時(shí)間閱讀本站內(nèi)容，更多關(guān)于潔凈車間平面圖用區(qū)別潔凈等級嗎,、潔凈車間平面圖的信息別忘了在本站進(jìn)行查找喔,。
