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本文目錄一覽：
東莞GMP潔凈實驗室設(shè)計有什么規(guī)范？
GMP潔凈實驗室/車間設(shè)計標準SICOLAB
JGJ91-2019 科研建筑設(shè)計標準
GB50189-2015 公共建筑節(jié)能設(shè)計標準
GB51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范
GB50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
GB19489-2008 實驗室生物安全通用要求
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
GB50015-2019 建筑給水排水設(shè)計標準
GB50346-2011 生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范
GB50736-2012 民用建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范
GB50738-2011 通風(fēng)與空調(diào)工程施工規(guī)范
GB24820-2009 實驗室家具通用技術(shù)條件
SICOLAB潔凈車間設(shè)計,、潔凈室改造裝修
GB 50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范,，誰有啊,？
這個標準不容易找,，只有在比較專業(yè)的站點才有的免費下載。
標準編號：GB 50073-2013
中文名稱：潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
英文名稱：Code for design of clean room
標準介紹：
本規(guī)范適用于新建、擴建和改建潔凈廠房的設(shè)計,。
參考GB 50073-2013下載地址：
希望可以幫到你
好的話請采納,，謝謝。
新版潔凈車間10萬級凈化標準
2018新版10萬級潔凈室凈化車間標準
一,、10萬級凈化車間標準是：
塵粒最大允許數(shù)（每立方米）,；
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個,；
微生物最大允許數(shù),；
浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；
沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿,。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致,，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa,。
二、從換氣次數(shù)角度上來說：
十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次,，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘,。
萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘,。
千級潔凈室要求每小時換氣40-60次,，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。
三,、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》10萬及凈化車間標準參考：
四,、空氣潔凈度分級標準
空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）
空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）
英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級
各種國際潔凈度標準的比較
綜上以上標準（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下
五,、10萬級凈化車間驗證標準案例參考
凈化車間概述
本公司凈化車間級別為十萬級,，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層,，建筑面積為160平米,，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器,。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間,，烘箱間,，浸漬硫化間、檢驗包裝間等,。
驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標準,，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求,。
驗證依據(jù)
3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
3.3．GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》
3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》
3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
驗證所需文件及記錄
4.1．公司總平面環(huán)境布置圖
4.2．十萬級凈化車間平面圖
4.3．風(fēng)管的平面圖
4.4．送,、回風(fēng)口的平面圖
4.5．排風(fēng)管平面圖
4.6．空氣過濾器分布圖
4.7．燈具平面圖
4.8．空調(diào)機組使用說明書
4.9．凈化車間工程驗收報告
4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄
4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報告
4.12．潔凈車間管理制度
驗證方法和步驟
5.1．測試所需計量器具及設(shè)備
5.1.1．溫濕度表
5.1.2．熱球風(fēng)速計
5.1.3．壓差表
5.1.4．塵埃粒子計數(shù)器
5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱
5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書,。
5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證
5.2.1．驗證要求
5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求
a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整,，光滑，無顆粒脫落,，能耐受清洗和消毒,。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應(yīng)平整,、無裂縫,、無缺陷、易清洗,。
c）安全門的密封性,，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙,。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道,，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封,，并向潔凈度高的方向開啟,。
5.2.1.2．配電、照明設(shè)施要求
a）供電系統(tǒng)線路,、配電柜,、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設(shè),。電氣管線管口,，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。
c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單,，不易積塵,，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝,，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施,。
5.2.1.3．給排水管道要求
a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便,。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.4．其他附屬設(shè)施
凈化車間入口處有防鼠設(shè)施,；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗手,、換鞋,、消毒設(shè)施,；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘,，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈,。
5.2.2．驗證方法
凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證,，工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單或設(shè)備開箱檢查記錄,。廠房竣工后，應(yīng)對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單,。
5.2.3．判定標準
在凈化車間施工過程中,，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工,。凈化車間竣工驗收完成后,，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,，通過驗證,。
5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證
5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板,，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料,，防火等級為B2級，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效,，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi),。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi),。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器,，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機組,。由于模壓硫化，擠出硫化,，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體,，因此在擠出硫化間，平板硫化間,，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng),，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機,，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥,，防止室外氣流倒灌。
5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認
5.3.2.1．設(shè)備安裝要求
5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求
根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定,，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求,，檢查項目有：
a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。
b）按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置,、安裝規(guī)定型號的過濾器,。
c）每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。
d）濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥,。
e）濾器與天花板之間連接牢固,、密封嚴密。
5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法
a）在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄,，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔,。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風(fēng),、回風(fēng)管道安裝完畢后,，應(yīng)采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣,。檢驗完畢后,，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。
b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后,，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收,，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分,。驗收完畢后填寫中間驗收單,。
5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運行確認
a）空調(diào)凈化機組的運行確認
空調(diào)機組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后,，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運行,。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏,；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定,，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機：能正常運行,、無異常振動,；箱體：密封嚴密，不泄漏,。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄,。
b）凈化空氣輸送管道的運行確認
檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié),、關(guān)閉嚴密,。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄
c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試
待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試,，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求,。
d）將調(diào)試結(jié)果進行記錄
相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫,、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)
5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認
a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行凈化車間靜態(tài)各項指標的測定,，以確認凈化車間環(huán)境是否符合要求,。
b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄,。
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