本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g設(shè)計(jì)規(guī)范最新版,，以及潔凈車間裝修如何設(shè)計(jì)方案對應(yīng)的知識(shí)點(diǎn),，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔,，本文目錄一覽：,，1、,，潔凈車間裝修施工有哪些標(biāo)準(zhǔn)？,，3,、，東莞GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)有什么規(guī)范,？
本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g設(shè)計(jì)規(guī)范最新版,，以及潔凈車間裝修如何設(shè)計(jì)方案對應(yīng)的知識(shí)點(diǎn)，希望對各位有所幫助,，不要忘了收藏本站喔,。
本文目錄一覽：
- 1、潔凈車間裝修施工有哪些標(biāo)準(zhǔn)？
- 2,、潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)有哪些,？
- 3,、東莞GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)有什么規(guī)范,？
- 4、新版GMP 凈化車間（無菌室、無塵室） A ,B,C,D 各對應(yīng)等級(jí)的換氣次數(shù)是多少（不考慮人員密集度）
- 5,、新版潔凈車間10萬級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)
潔凈車間裝修施工有哪些標(biāo)準(zhǔn)？
各行業(yè)潔凈車間裝修施工要求
（1）在電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范〉GB50472中有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境的要求的規(guī)定主要有：電子工業(yè)潔凈廠房生產(chǎn)環(huán)境的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求控制微粒和對產(chǎn)品質(zhì)量有害的雜質(zhì)潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范最新版，同時(shí)還應(yīng)提出溫度,、濕度,、壓差、噪聲,、振動(dòng),、靜電防護(hù)、照度等參數(shù)要求,。
（2）各種電子產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求確定,。
（3）單向流和混合流潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)在于65DB潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范最新版，非單向流潔凈室的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60DB
（4）藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí),，應(yīng)符合國家現(xiàn)行（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）
（5）醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度,，應(yīng)符合下列規(guī)定
生產(chǎn)式工藝對溫度和濕度無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度100,、10000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20-24度,，相對濕度應(yīng)為45%-60%;空氣潔凈度100000級(jí)、300000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度為18-26度,，相對濕度應(yīng)為45%-65%,。
生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定,。
人員凈化及生活用室的溫度,，冬季應(yīng)為16-20度，夏季應(yīng)為26-30度,。
1,、凈化裝飾墻面及吊頂安裝
根據(jù)設(shè)計(jì)要求，采用玻鎂夾芯彩鋼板隔墻,、玻鎂夾芯彩鋼板吊頂,。為保證房間不易積塵和易于清潔，墻角使用潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范最新版了 R50 的圓弧內(nèi)角,、圓弧外角,、圓弧條等鋁合金專用材料，要嚴(yán)格按設(shè)計(jì)要求選材,、合理設(shè)置,、精心安裝
工藝流程：
按平面圖中車間墻面布置在地面上劃線定位－ 配地馬槽 -放 U型地馬槽用射釘將自攻羅絲固定在地面上 -裝墻面飾材及拼接墻面飾材-在樓板上根據(jù)設(shè)計(jì)要求位置打膨脹螺絲 - 裝吊桿 -在吊頂飾材上裝吊鉤 -在吊頂飾材上裝吊鉤-在吊頂飾材上用鉚釘固定 U型地馬槽－裝吊頂飾材及拼接吊頂－ 裝門框－開管線孔及高效送風(fēng)口洞 裝門－裝圓弧內(nèi)角、圓弧外角及圓弧條－清潔接縫－接縫處涂玻璃膠抹縫 －清潔房內(nèi)側(cè)墻面及吊頂
潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)有哪些,？
實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)（國際） SICOLAB 1.ABSA 美國生物安全協(xié)會(huì)相關(guān)設(shè)計(jì)要求 2.ACGIH 美國政府工業(yè)衛(wèi)生協(xié)會(huì)相關(guān)設(shè)計(jì)要求 3.AIA 美國建筑師協(xié)會(huì)相關(guān)設(shè)計(jì)要求 4.ANSI 美國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)相關(guān)設(shè)計(jì)要求 5.ASHRAE美國采暖，制冷與空調(diào)工程師學(xué)會(huì)相關(guān)設(shè)計(jì)要求 6.ASTN/I 美國材料實(shí)驗(yàn)協(xié)會(huì)相設(shè)計(jì)要求 7.NFPA 美國防火協(xié)會(huì)相關(guān)設(shè)計(jì)要求 8.N IH 美國全國衛(wèi)生研究所相關(guān)設(shè)計(jì)要求 9.NIF~C 美國核控委員會(huì)相關(guān)設(shè)計(jì)要求 1 0．世界衛(wèi)生組織(WTO)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊 1 1．美國CDC/N IH微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全 12．美國建筑師協(xié)會(huì)生物醫(yī)學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)手冊 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)（國內(nèi)）SICOLAB 1.JGJ 91-93《科學(xué)實(shí)驗(yàn)建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》 2．建標(biāo)127-2009《疾病預(yù)防控制中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》 3.GB 5018 9-2005《公共建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》 4.GB J16-8 7《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 5.DB 5005.7-94《建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范》 6.GB 50346-2004《實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 7.GB 50019-2003《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》 8.GB5 0073-2001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 9.GB 50346-2004 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 10.GB／19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 11.GB 1 49 2 5一一2 0 0 1《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》 12.SN/1193-2003《基因檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求》 13.GB IT14925-94《實(shí)驗(yàn)室防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)》 14.GB 4972-84《放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)》 15.GB8 703-88《輻射防護(hù)規(guī)定》 16.GB 8978-1996《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》 17.GB 16297-1996《大氣污物物綜合排放排放》
東莞GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)有什么規(guī)范,？
GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室/車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)SICOLAB
JGJ91-2019 科研建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
GB50189-2015 公共建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
GB51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范
GB50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
GB19489-2008 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
GB50015-2019 建筑給水排水設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
GB50346-2011 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范
GB50736-2012 民用建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范
GB50738-2011 通風(fēng)與空調(diào)工程施工規(guī)范
GB24820-2009 實(shí)驗(yàn)室家具通用技術(shù)條件
SICOLAB潔凈車間設(shè)計(jì)、潔凈室改造裝修
新版GMP 凈化車間（無菌室,、無塵室） A ,B,C,D 各對應(yīng)等級(jí)的換氣次數(shù)是多少（不考慮人員密集度）
A級(jí)為單向流潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范最新版,，不考慮換氣次數(shù)；B級(jí)換氣次數(shù)大于50次,；C級(jí)換氣次數(shù)大于25次,；D級(jí)換氣次數(shù)大于15次。
凈化廠房潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范最新版的凈化車間壓差潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范最新版：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范最新版：10級(jí),、100級(jí)0.3－0.5m/s,；溫度 冬季16℃；夏季 26℃,；波動(dòng)±2℃,。
濕度45－65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜,；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電,。噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%－30%,；照度300LX。潔凈室正壓氣流（+23-25Pa）防止外來污染的進(jìn)入,。
擴(kuò)展資料潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范最新版：
凈化車間結(jié)構(gòu)材料
1,、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,，其特點(diǎn)為美觀,、剛性強(qiáng)、保溫性能好,、易施工,。圓弧墻角、門,、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造,。
2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板,，有防靜電要求的,，可選用防靜電型。
3,、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4,、高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。
參考資料：百度百科-凈化車間
新版潔凈車間10萬級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)
2018新版10萬級(jí)潔凈室凈化車間標(biāo)準(zhǔn)
一,、10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：
塵粒最大允許數(shù)（每立方米）,；
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè),；
微生物最大允許數(shù),；
浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米；
沉隆菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿,。
壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差保持一致,，對于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa,。
二,、從換氣次數(shù)角度上來說：
十萬級(jí)潔凈室要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘,。
萬級(jí)潔凈室要求每小時(shí)換氣25-30次,，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過30分鐘。
千級(jí)潔凈室要求每小時(shí)換氣40-60次,，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過20分鐘,。
三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》10萬及凈化車間標(biāo)準(zhǔn)參考：
四,、空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國際標(biāo)準(zhǔn)）
空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國標(biāo)準(zhǔn)）
英國 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級(jí)
各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較
綜上以上標(biāo)準(zhǔn)（以上黃色部分字體）,，可以得出10萬級(jí)凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下
五、10萬級(jí)凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考
凈化車間概述
本公司凈化車間級(jí)別為十萬級(jí),，局部百級(jí),，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米,，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物,、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,，凈化車間分為平板硫化間,，擠出硫化間，烘箱間,，浸漬硫化間,、檢驗(yàn)包裝間等。
驗(yàn)證目的
檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求,，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求,。
驗(yàn)證依據(jù)
3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
3.3．GB 50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
驗(yàn)證所需文件及記錄
4.1．公司總平面環(huán)境布置圖
4.2．十萬級(jí)凈化車間平面圖
4.3．風(fēng)管的平面圖
4.4．送,、回風(fēng)口的平面圖
4.5．排風(fēng)管平面圖
4.6．空氣過濾器分布圖
4.7．燈具平面圖
4.8．空調(diào)機(jī)組使用說明書
4.9．凈化車間工程驗(yàn)收報(bào)告
4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄
4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報(bào)告
4.12．潔凈車間管理制度
驗(yàn)證方法和步驟
5.1．測試所需計(jì)量器具及設(shè)備
5.1.1．溫濕度表
5.1.2．熱球風(fēng)速計(jì)
5.1.3．壓差表
5.1.4．塵埃粒子計(jì)數(shù)器
5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱
5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好,，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。
5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗(yàn)證
5.2.1．驗(yàn)證要求
5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求
a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整,，光滑,，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒,。交接處是采用圓弧裝飾,。
b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫,、無缺陷,、易清洗。
c）安全門的密封性,，緊急時(shí)易于打開,，安全通道應(yīng)無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道,，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好,。凈化車間的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟,。
5.2.1.2．配電,、照明設(shè)施要求
a）供電系統(tǒng)線路、配電柜,、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求,。
b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口,，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。
c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單,，不易積塵,，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝,，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施,。
5.2.1.3．給排水管道要求
a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便,。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.4．其他附屬設(shè)施
凈化車間入口處有防鼠設(shè)施,；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手,、換鞋,、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗,；安全門旁有手錘,，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈,。
5.2.2．驗(yàn)證方法
凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證,，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗(yàn)收單或設(shè)備開箱檢查記錄,。廠房竣工后，應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單,。
5.2.3．判定標(biāo)準(zhǔn)
在凈化車間施工過程中,，中間工程通過驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工,。凈化車間竣工驗(yàn)收完成后,，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,，通過驗(yàn)證,。
5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證
5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
十萬級(jí)凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板,，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料,，防火等級(jí)為B2級(jí)，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效,，中效,，高效空氣過濾器三級(jí)過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi),。下側(cè)為回風(fēng)口,，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組,。由于模壓硫化,，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體,，因此在擠出硫化間,，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng),，末端為不銹鋼排風(fēng)罩,，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥,，防止室外氣流倒灌,。
5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)
5.3.2.1．設(shè)備安裝要求
5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求
根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過對下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求,，檢查項(xiàng)目有：
a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初,、中效過濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端的高效過濾器。
b）按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置,、安裝規(guī)定型號(hào)的過濾器,。
c）每臺(tái)高效過濾器應(yīng)有合格證,。
d）濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。
e）濾器與天花板之間連接牢固,、密封嚴(yán)密,。
5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法
a）在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔,。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄,，送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后,，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏,，驗(yàn)證接口是否密封無漏氣。檢驗(yàn)完畢后,，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄,。
b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收,，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分,、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單,。
5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)
a）空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)
空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢,，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行,。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常,、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定,，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常,。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無異常振動(dòng),；箱體：密封嚴(yán)密,，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄,。
b）凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)
檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié),、關(guān)閉嚴(yán)密,。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄
c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試
待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試,，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求,。
d）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄
相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號(hào)：JL-6.4-01a）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號(hào)：JL-6.4-01b ）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號(hào)：JL-6.4-01d）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號(hào):JL-6.4-01e)
5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)
a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測定,，以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求,。
b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測試,各檢測項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄,。
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