本篇文章給大家談?wù)劃崈糗?chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn),，以及潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)圖對(duì)應(yīng)的知識(shí)點(diǎn)，希望對(duì)各位有所幫助,，不要忘了收藏本站喔,，本文目錄一覽：，1,、，新版潔凈車(chē)間10萬(wàn)級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn),，2,、，環(huán)網(wǎng)柜潔凈車(chē)間等級(jí),，3,、，千級(jí)無(wú)塵車(chē)間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是什么,？,，4、,，凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn),，5、,，潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范是怎樣,？
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本文目錄一覽：
- 1,、新版潔凈車(chē)間10萬(wàn)級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)
- 2,、環(huán)網(wǎng)柜潔凈車(chē)間等級(jí)
- 3,、千級(jí)無(wú)塵車(chē)間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是什么,？
- 4、凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)
- 5,、潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范是怎樣,？
新版潔凈車(chē)間10萬(wàn)級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)
2018新版10萬(wàn)級(jí)潔凈室凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)
一,、10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是：
塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè),，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè),；
微生物最大允許數(shù)；
浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米,；
沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿,。
壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車(chē)間壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車(chē)間之間壓差要≥5Pa,，凈化車(chē)間與非凈化車(chē)間之間要≥10Pa,。
二、從換氣次數(shù)角度上來(lái)說(shuō)：
十萬(wàn)級(jí)潔凈室要求每小時(shí)換氣18-25次,，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘,。
萬(wàn)級(jí)潔凈室要求每小時(shí)換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)30分鐘,。
千級(jí)潔凈室要求每小時(shí)換氣40-60次,，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)20分鐘。
三,、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》10萬(wàn)及凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)參考：
四,、空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）
空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）
英國(guó) 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級(jí)
各種國(guó)際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較
綜上以上標(biāo)準(zhǔn)（以上黃色部分字體），可以得出10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間對(duì)應(yīng)的參數(shù)如下
五,、10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考
凈化車(chē)間概述
本公司凈化車(chē)間級(jí)別為十萬(wàn)級(jí),，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層,，建筑面積為160平米,，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器,。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,，凈化車(chē)間分為平板硫化間，擠出硫化間,，烘箱間,，浸漬硫化間,、檢驗(yàn)包裝間等。
驗(yàn)證目的
檢查并確認(rèn)凈化車(chē)間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求,，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求,。
驗(yàn)證依據(jù)
3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
3.2．YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
3.3．GB 50073《凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》
3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》
3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》
3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》
驗(yàn)證所需文件及記錄
4.1．公司總平面環(huán)境布置圖
4.2．十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間平面圖
4.3．風(fēng)管的平面圖
4.4．送,、回風(fēng)口的平面圖
4.5．排風(fēng)管平面圖
4.6．空氣過(guò)濾器分布圖
4.7．燈具平面圖
4.8．空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)
4.9．凈化車(chē)間工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告
4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄
4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告
4.12．潔凈車(chē)間管理制度
驗(yàn)證方法和步驟
5.1．測(cè)試所需計(jì)量器具及設(shè)備
5.1.1．溫濕度表
5.1.2．熱球風(fēng)速計(jì)
5.1.3．壓差表
5.1.4．塵埃粒子計(jì)數(shù)器
5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱
5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書(shū),。
5.2．凈化車(chē)間的建筑裝飾的驗(yàn)證
5.2.1．驗(yàn)證要求
5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求
a）凈化車(chē)間的內(nèi)墻表面是否平整,，光滑，無(wú)顆粒脫落,，能耐受清洗和消毒,。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車(chē)間地面應(yīng)平整,、無(wú)裂縫,、無(wú)缺陷、易清洗,。
c）安全門(mén)的密封性,，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應(yīng)無(wú)障礙,。
d）凈化車(chē)間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道,，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車(chē)間的門(mén)閉合時(shí)應(yīng)完全密封,，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。
5.2.1.2．配電,、照明設(shè)施要求
a）供電系統(tǒng)線路,、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求,。
b）供電線路采用暗敷鋪設(shè),。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封,。
c）照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單,，不易積塵，便于擦拭,。照明燈具采用吸頂安裝,，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。
5.2.1.3．給排水管道要求
a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕,，安裝連接方便,。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.4．其他附屬設(shè)施
凈化車(chē)間入口處有防鼠設(shè)施,；凈化車(chē)間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手,、換鞋,、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗,；安全門(mén)旁有手錘,，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。
5.2.2．驗(yàn)證方法
凈化車(chē)間建設(shè)過(guò)程中,，在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證,，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的中間驗(yàn)收單或設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄。廠房竣工后,，應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫(xiě)竣工驗(yàn)收單,。
5.2.3．判定標(biāo)準(zhǔn)
在凈化車(chē)間施工過(guò)程中，中間工程通過(guò)驗(yàn)收,，方可進(jìn)行下道工序的施工,。凈化車(chē)間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容,，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,，通過(guò)驗(yàn)證。
5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證
5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng),，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板,，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級(jí)為B2級(jí),，凈化車(chē)間外新風(fēng)經(jīng)初效,，中效，高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后送入潔凈區(qū)內(nèi),。高效過(guò)濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi),。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器,，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組,。由于模壓硫化，擠出硫化,，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體,，因此在擠出硫化間，平板硫化間,，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng),，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī),，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥,，防止室外氣流倒灌,。
5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)
5.3.2.1．設(shè)備安裝要求
5.3.2.2．空氣高效過(guò)濾器的安裝要求
根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過(guò)濾器的安裝是否符合規(guī)范要求,，檢查項(xiàng)目有：
a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初,、中效過(guò)濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端的高效過(guò)濾器。
b）按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置,、安裝規(guī)定型號(hào)的過(guò)濾器,。
c）每臺(tái)高效過(guò)濾器應(yīng)有合格證。
d）濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥,。
e）濾器與天花板之間連接牢固,、密封嚴(yán)密。
5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法
a）在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫(xiě)設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄,，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔,。清洗完畢后應(yīng)填寫(xiě)管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風(fēng),、回風(fēng)管道安裝完畢后,，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無(wú)漏氣,。檢驗(yàn)完畢后,，應(yīng)填寫(xiě)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。
b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后,，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收,，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分,。驗(yàn)收完畢后填寫(xiě)中間驗(yàn)收單,。
5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)
a）空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)
空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后,，按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行,。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏,；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門(mén)調(diào)控正常,。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行,、無(wú)異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密,，不泄漏,。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。
b）凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)
檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏,；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié),、關(guān)閉嚴(yán)密,。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄
c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試
待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試,，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求,。
d）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄
相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄—溫、濕度（編號(hào)：JL-6.4-01a）,；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-換氣次數(shù)（編號(hào)：JL-6.4-01b ）,；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-靜壓差（編號(hào)：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-塵埃數(shù)(編號(hào):JL-6.4-01e)
5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)
a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下,，進(jìn)行凈化車(chē)間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定,，以確認(rèn)凈化車(chē)間環(huán)境是否符合要求。
b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試,各檢測(cè)項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測(cè),，檢測(cè)完畢后應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄,。
環(huán)網(wǎng)柜潔凈車(chē)間等級(jí)
你好潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn)，你是想問(wèn)環(huán)網(wǎng)柜潔凈車(chē)間等級(jí)是什么嗎潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn),？環(huán)網(wǎng)柜潔凈車(chē)間等級(jí)是十級(jí),、百級(jí)、千級(jí),、萬(wàn)級(jí),、十萬(wàn)級(jí)。依照GB50073-2013潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn)的劃分可分為9個(gè)級(jí)別潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn),，而潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn)我們常說(shuō)的環(huán)網(wǎng)柜潔凈車(chē)間級(jí)別5個(gè)等級(jí)為4-8級(jí),，即：十級(jí)、百級(jí),、千級(jí),、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí),。這五個(gè)級(jí)別是目前應(yīng)用最為廣泛的潔凈度級(jí)別,。
千級(jí)無(wú)塵車(chē)間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是什么,？
表格是引用GB50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范,，千級(jí)無(wú)塵室空氣潔凈度等級(jí)為6，對(duì)應(yīng)無(wú)特殊要求的千級(jí)無(wú)塵室,，一般取0.5um和5um兩個(gè)等級(jí)的顆粒進(jìn)行計(jì)量,，數(shù)值如表，大于等于0.5um的顆粒最大濃度為35200pc/m3,，大于等于0.5um的顆粒最大濃度為293pc/m3,。
凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)
凈化車(chē)間設(shè)計(jì)現(xiàn)在在市場(chǎng)上潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用很廣泛潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn)，幾乎醫(yī)藥廠潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn)，化妝品潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn),，機(jī)械科技潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn),，都會(huì)用到凈化車(chē)間，因?yàn)橛行┝慵闹谱餍枰_(dá)到無(wú)塵的環(huán)境,，所以對(duì)凈化車(chē)間的要求會(huì)比較高,，那么凈化車(chē)間的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？
凈化車(chē)間裝修
1.?凈化車(chē)間必須維持一定的相對(duì)正壓,，不同等級(jí)的潔凈車(chē)間之間的壓強(qiáng)不小于5Pa;潔凈車(chē)間與非潔凈車(chē)間之間的壓強(qiáng)以不小于10Pa,，以防止低級(jí)潔凈車(chē)間空氣逆流到高級(jí)潔凈車(chē)間。
2.?溫度宜保持18~26℃,，
潔凈度級(jí)別?潛伏粒子最大允許數(shù)/立方米?微生物最大允許數(shù)?≥0.5чm?≥5чm?浮游菌/立方米?沉降菌/立方米
100級(jí)?3,，500?0?5?1
萬(wàn)級(jí)?350，000?2,，000?100?3
10萬(wàn)級(jí)?3,，500，000?20,，000?500?10
30萬(wàn)級(jí)?10,，500，000?60,，000?1,，000?15
3.?萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來(lái)定義的):?塵粒最大允許數(shù)(每立方米):?大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)350000個(gè),大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)2000個(gè);?微生物最大允許數(shù):?浮游菌數(shù)不得超過(guò)100個(gè)每立方米:,?沉降菌數(shù)不得超過(guò)3個(gè)每培養(yǎng)皿.
4. 10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來(lái)定義的):?塵粒最大允許數(shù)(每立方米):?大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè),大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè);?微生物最大允許數(shù):?浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米:,?沉降菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿.
5. 30萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來(lái)定義的):?塵粒最大允許數(shù)(每立方米):?大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)10500000個(gè),大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)60000個(gè);?微生物最大允許數(shù):?浮游菌數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)每立方米:,?沉降菌數(shù)不得超過(guò)15個(gè)每培養(yǎng)皿.
潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范是怎樣,？
潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范是怎樣潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn),？人和凈化為您解答。
潔凈室廠房設(shè)計(jì)必須貫徹執(zhí)行國(guó)家潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)方針政策潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn),，做到技術(shù)先進(jìn),、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用,、確保質(zhì)量,，符合節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn)的要求。
在利用原有建筑進(jìn)行潔凈室技術(shù)改造時(shí),，潔凈室廠房設(shè)計(jì)必須根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,，因地制宜、區(qū)別對(duì)待,，充分利用已有的技術(shù)設(shè)施,。
潔凈室廠房設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)管理,、測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。
潔凈室廠房設(shè)計(jì)除應(yīng)按本規(guī)范《2013醫(yī)藥工業(yè)GMP潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457》執(zhí)行外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范的有關(guān)要求,。
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