本篇文章給大家談談潔凈車間設計規(guī)范2013標準,，以及潔凈車間設計圖對應的知識點,，希望對各位有所幫助,，不要忘了收藏本站喔,，本文目錄一覽：,，1,、,，新版潔凈車間10萬級凈化標準,，2,、,，環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間等級，3,、,，千級無塵車間等級標準是什么？,，4,、，凈化車間標準,，5,、，潔凈室設計規(guī)范是怎樣,？
本篇文章給大家談談潔凈車間設計規(guī)范2013標準,，以及潔凈車間設計圖對應的知識點，希望對各位有所幫助,，不要忘了收藏本站喔,。
本文目錄一覽：
新版潔凈車間10萬級凈化標準
2018新版10萬級潔凈室凈化車間標準
一,、10萬級凈化車間標準是：
塵粒最大允許數(shù)（每立方米）,；
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個,；
微生物最大允許數(shù),；
浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；
沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿,。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致,，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa,。
二,、從換氣次數(shù)角度上來說：
十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘,。
萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次,，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。
千級潔凈室要求每小時換氣40-60次,，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘,。
三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范》10萬及凈化車間標準參考：
四,、空氣潔凈度分級標準
空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）
空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）
英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級
各種國際潔凈度標準的比較
綜上以上標準（以上黃色部分字體）,，可以得出10萬級凈化車間對應的參數(shù)如下
五、10萬級凈化車間驗證標準案例參考
凈化車間概述
本公司凈化車間級別為十萬級,，局部百級,，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米,，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物,、軟組織擴張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,，凈化車間分為平板硫化間,，擠出硫化間，烘箱間,，浸漬硫化間,、檢驗包裝間等,。
驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求,，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求,。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
驗證依據(jù)
3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
3.3．GB 50073《凈化車間設計規(guī)范》
3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設計規(guī)范》
3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
驗證所需文件及記錄
4.1．公司總平面環(huán)境布置圖
4.2．十萬級凈化車間平面圖
4.3．風管的平面圖
4.4．送,、回風口的平面圖
4.5．排風管平面圖
4.6．空氣過濾器分布圖
4.7．燈具平面圖
4.8．空調(diào)機組使用說明書
4.9．凈化車間工程驗收報告
4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄
4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報告
4.12．潔凈車間管理制度
驗證方法和步驟
5.1．測試所需計量器具及設備
5.1.1．溫濕度表
5.1.2．熱球風速計
5.1.3．壓差表
5.1.4．塵埃粒子計數(shù)器
5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱
5.1.7．以上器具設配需功能完好,，需檢定的應具有有效的檢定證書。
5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證
5.2.1．驗證要求
5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求
a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整,，光滑,，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒,。交接處是采用圓弧裝飾,。
b）凈化車間地面應平整、無裂縫,、無缺陷、易清洗,。
c）安全門的密封性,，緊急時易于打開，安全通道應無障礙,。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道,，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封,，并向潔凈度高的方向開啟,。
5.2.1.2．配電、照明設施要求
a）供電系統(tǒng)線路,、配電柜,、插座等電氣設備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設,。電氣管線管口,，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。
c）照明燈具應外部造型簡單,，不易積塵,，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝,，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施,。
5.2.1.3．給排水管道要求
a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便,。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.4．其他附屬設施
凈化車間入口處有防鼠設施,；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計,；配備人員的洗手、換鞋,、消毒設施,；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘,，潔凈間通道有應急照明燈,。
5.2.2．驗證方法
凈化車間建設過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證,，工程的驗證結(jié)果應填寫相應的中間驗收單或設備開箱檢查記錄,。廠房竣工后，應對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單,。
5.2.3．判定標準
在凈化車間施工過程中,，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工,。凈化車間竣工驗收完成后,，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,，通過驗證,。
5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證
5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板,，凈化空調(diào)系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料,，防火等級為B2級，凈化車間外新風經(jīng)初效,，中效,，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口內(nèi),。下側(cè)為回風口,，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調(diào)機組,。由于模壓硫化,，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體,，因此在擠出硫化間,，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng),，末端為不銹鋼排風罩,，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌,。
5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認
5.3.2.1．設備安裝要求
5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求
根據(jù)送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設計安裝規(guī)定,，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有：
a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初,、中效過濾器→風機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器,。
b）按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器,。
c）每臺高效過濾器應有合格證,。
d）濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。
e）濾器與天花板之間連接牢固,、密封嚴密,。
5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法
a）在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔,。清洗完畢后應填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄,，送風、回風管道安裝完畢后,，應采用200W燈光進行檢漏,，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后,，應填寫風管漏風檢查記錄,。
b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收,，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風部分和電氣部分,。驗收完畢后填寫中間驗收單,。
5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運行確認
a）空調(diào)凈化機組的運行確認
空調(diào)機組及風管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后,，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運行,。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應啟動關(guān)閉正常、控制靈敏,；送回風管道：連接符合規(guī)定,，送風管道閥門調(diào)控正常。輸送風機：能正常運行,、無異常振動,；箱體：密封嚴密，不泄漏,。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉(zhuǎn)記錄,。
b）凈化空氣輸送管道的運行確認
檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調(diào)節(jié),、關(guān)閉嚴密,。檢查完畢后應填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄
c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試
待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后,，應對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應符合下列要求,。
d）將調(diào)試結(jié)果進行記錄
相應的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫,、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)
5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認
a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行凈化車間靜態(tài)各項指標的測定,，以確認凈化車間環(huán)境是否符合要求,。
b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環(huán)境監(jiān)測記錄,。
環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間等級
你好潔凈車間設計規(guī)范2013標準,，你是想問環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間等級是什么嗎潔凈車間設計規(guī)范2013標準？環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間等級是十級,、百級,、千級、萬級,、十萬級,。依照GB50073-2013潔凈車間設計規(guī)范潔凈車間設計規(guī)范2013標準的劃分可分為9個級別潔凈車間設計規(guī)范2013標準，而潔凈車間設計規(guī)范2013標準我們常說的環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間級別5個等級為4-8級,，即：十級,、百級、千級,、萬級,、十萬級。這五個級別是目前應用最為廣泛的潔凈度級別,。
千級無塵車間等級標準是什么？
表格是引用GB50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范,，千級無塵室空氣潔凈度等級為6,，對應無特殊要求的千級無塵室，一般取0.5um和5um兩個等級的顆粒進行計量,，數(shù)值如表,，大于等于0.5um的顆粒最大濃度為35200pc/m3，大于等于0.5um的顆粒最大濃度為293pc/m3,。
凈化車間標準
凈化車間設計現(xiàn)在在市場上潔凈車間設計規(guī)范2013標準的運用很廣泛潔凈車間設計規(guī)范2013標準,，幾乎醫(yī)藥廠潔凈車間設計規(guī)范2013標準，化妝品潔凈車間設計規(guī)范2013標準，機械科技潔凈車間設計規(guī)范2013標準,，都會用到凈化車間,，因為有些零件的制作需要達到無塵的環(huán)境，所以對凈化車間的要求會比較高,，那么凈化車間的國家標準是什么呢,？
凈化車間裝修
1.?凈化車間必須維持一定的相對正壓，不同等級的潔凈車間之間的壓強不小于5Pa;潔凈車間與非潔凈車間之間的壓強以不小于10Pa,，以防止低級潔凈車間空氣逆流到高級潔凈車間,。
2.?溫度宜保持18~26℃，
潔凈度級別?潛伏粒子最大允許數(shù)/立方米?微生物最大允許數(shù)?≥0.5чm?≥5чm?浮游菌/立方米?沉降菌/立方米
100級?3,，500?0?5?1
萬級?350,，000?2，000?100?3
10萬級?3,，500,，000?20，000?500?10
30萬級?10,，500,，000?60，000?1,，000?15
3.?萬級凈化車間標準(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來定義的):?塵粒最大允許數(shù)(每立方米):?大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過350000個,大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過2000個;?微生物最大允許數(shù):?浮游菌數(shù)不得超過100個每立方米:,?沉降菌數(shù)不得超過3個每培養(yǎng)皿.
4. 10萬級潔凈車間標準(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來定義的):?塵粒最大允許數(shù)(每立方米):?大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個,大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個;?微生物最大允許數(shù):?浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米:,?沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿.
5. 30萬級潔凈車間標準(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來定義的):?塵粒最大允許數(shù)(每立方米):?大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過10500000個,大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過60000個;?微生物最大允許數(shù):?浮游菌數(shù)不得超過1000個每立方米:,?沉降菌數(shù)不得超過15個每培養(yǎng)皿.
潔凈室設計規(guī)范是怎樣？
潔凈室設計規(guī)范是怎樣潔凈車間設計規(guī)范2013標準,？人和凈化為您解答,。
潔凈室廠房設計必須貫徹執(zhí)行國家潔凈車間設計規(guī)范2013標準的有關(guān)方針政策潔凈車間設計規(guī)范2013標準，做到技術(shù)先進,、經(jīng)濟合理,、安全適用、確保質(zhì)量,，符合節(jié)約能源和環(huán)境保護潔凈車間設計規(guī)范2013標準的要求,。
在利用原有建筑進行潔凈室技術(shù)改造時,，潔凈室廠房設計必須根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,，因地制宜、區(qū)別對待,，充分利用已有的技術(shù)設施,。
潔凈室廠房設計應為施工安裝、維護管理,、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件,。
潔凈室廠房設計除應按本規(guī)范《2013醫(yī)藥工業(yè)GMP潔凈室設計規(guī)范GB50457》執(zhí)行外，尚應符合現(xiàn)行的國家標準、規(guī)范的有關(guān)要求,。
以上就是“潔凈室設計規(guī)范是怎樣潔凈車間設計規(guī)范2013標準,？”的相關(guān)介紹，有疑問可詢安徽人和凈化,。
關(guān)于潔凈車間設計規(guī)范2013標準和潔凈車間設計圖的介紹到此就結(jié)束了,，不知道你從中找到你需要的信息了嗎 ？如果你還想了解更多這方面的信息,，記得收藏關(guān)注本站,。
