本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g設(shè)計圖,，以及潔凈車間的作用對應(yīng)的知識點(diǎn),，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔，本文目錄一覽：,，1,、，新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn),，2,、，3000平米的智能潔凈車間的建設(shè),，怎么設(shè)計布局才合理,？

本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g設(shè)計圖，以及潔凈車間的作用對應(yīng)的知識點(diǎn),，希望對各位有所幫助,，不要忘了收藏本站喔。

本文目錄一覽：

• 1,、新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)
• 2,、3000平米的智能潔凈車間的建設(shè),，怎么設(shè)計布局才合理,？
• 3、我想做一個10萬級的無塵車間，怎么設(shè)計這一套系統(tǒng),，最好有方案有圖紙,，高手請指點(diǎn)。
• 4,、潔凈車間設(shè)計形式有哪些

新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)

2018新版10萬級潔凈室凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

一,、10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：

塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；

大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個,，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個,；

微生物最大允許數(shù)；

浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；

沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿,。

壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致,，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa,。

二,、從換氣次數(shù)角度上來說：

十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘,。

萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次,，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

千級潔凈室要求每小時換氣40-60次,，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘,。

三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》10萬及凈化車間標(biāo)準(zhǔn)參考：

四,、空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國際標(biāo)準(zhǔn)）

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國標(biāo)準(zhǔn)）

英國 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級

各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較

綜上以上標(biāo)準(zhǔn)（以上黃色部分字體）,，可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下

五、10萬級凈化車間驗證標(biāo)準(zhǔn)案例參考

凈化車間概述

本公司凈化車間級別為十萬級,，局部百級,，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米,，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物,、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間,，烘箱間,，浸漬硫化間、檢驗包裝間等,。

驗證目的

檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求,。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求,。

驗證依據(jù)

3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

3.3．GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》

3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》

3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

驗證所需文件及記錄

4.1．公司總平面環(huán)境布置圖

4.2．十萬級凈化車間平面圖

4.3．風(fēng)管的平面圖

4.4．送、回風(fēng)口的平面圖

4.5．排風(fēng)管平面圖

4.6．空氣過濾器分布圖

4.7．燈具平面圖

4.8．空調(diào)機(jī)組使用說明書

4.9．凈化車間工程驗收報告

4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報告

4.12．潔凈車間管理制度

驗證方法和步驟

5.1．測試所需計量器具及設(shè)備

5.1.1．溫濕度表

5.1.2．熱球風(fēng)速計

5.1.3．壓差表

5.1.4．塵埃粒子計數(shù)器

5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱

5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好,，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書,。

5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證

5.2.1．驗證要求

5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求

a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑,，無顆粒脫落,，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

b）凈化車間地面應(yīng)平整,、無裂縫,、無缺陷、易清洗,。

c）安全門的密封性,，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙,。

d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道,，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封,，并向潔凈度高的方向開啟,。

5.2.1.2．配電、照明設(shè)施要求

a）供電系統(tǒng)線路,、配電柜,、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。

b）供電線路采用暗敷鋪設(shè),。電氣管線管口,，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。

c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單,，不易積塵,，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝,，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施,。

5.2.1.3．給排水管道要求

a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便,。

b）水管線路檢漏合格

5.2.1.4．其他附屬設(shè)施

凈化車間入口處有防鼠設(shè)施,；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗手,、換鞋,、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗,；安全門旁有手錘,，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。

5.2.2．驗證方法

凈化車間建設(shè)過程中,，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗證,，工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單或設(shè)備開箱檢查記錄。廠房竣工后,，應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單,。

5.2.3．判定標(biāo)準(zhǔn)

在凈化車間施工過程中,，中間工程通過驗收，方可進(jìn)行下道工序的施工,。凈化車間竣工驗收完成后,，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,，通過驗證,。

5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證

5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述

十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板,，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料,，防火等級為B2級，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效,，中效,，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi),。下側(cè)為回風(fēng)口,，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組,。由于模壓硫化,，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體,，因此在擠出硫化間,，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng),，末端為不銹鋼排風(fēng)罩,，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥,，防止室外氣流倒灌,。

5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)

5.3.2.1．設(shè)備安裝要求

5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求

根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求,，檢查項目有：

a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時后→安裝末端的高效過濾器,。

b）按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置,、安裝規(guī)定型號的過濾器。

c）每臺高效過濾器應(yīng)有合格證,。

d）濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥,。

e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密,。

5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法

a）在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄,，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔,。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風(fēng),、回風(fēng)管道安裝完畢后,，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣,。檢驗完畢后,，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。

b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后,，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗收,，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分,。驗收完畢后填寫中間驗收單,。

5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

a）空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)

空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后,，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行,。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏,；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定,，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行,、無異常振動,；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏,。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄,。

b）凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)

檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié),、關(guān)閉嚴(yán)密,。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄

c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試

待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試,，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求,。

d）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄

相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)

5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)

a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下,，進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項指標(biāo)的測定,，以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求。

b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時間為一個月,每個工作日進(jìn)行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測,，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄,。

3000平米的智能潔凈車間的建設(shè),，怎么設(shè)計布局才合理,？

智能潔凈車間的設(shè)計布局要點(diǎn)：

1.智能車間的潔凈室（區(qū)）內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備，以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室,。

2.有空氣潔凈度要求的潔凈室（區(qū)）應(yīng)靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房潔凈車間設(shè)計圖,；空氣潔凈度要求嚴(yán)格的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)；易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置,。

3.充分考慮大型設(shè)備的安裝運(yùn)維路線,，預(yù)設(shè)安裝口和檢修口。

4.設(shè)置氣閘室,、傳遞窗,，單獨(dú)的物料入口。

5.智能潔凈車間內(nèi)各項配套系統(tǒng)固定技術(shù)設(shè)施（送風(fēng)口,、照明器,、回風(fēng)口、管線等）的布置應(yīng)優(yōu)先考慮凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求,。

智能潔凈車間要求機(jī)器設(shè)備與工廠內(nèi)的其他設(shè)施與流通的資源（原材料,、產(chǎn)品等）實現(xiàn)互通互聯(lián)，以滿足智能生產(chǎn)和智能物流的要求,。CEIDI西遞這類潔凈工程設(shè)計建設(shè)領(lǐng)域的專家型企業(yè),，會將平面布局與專業(yè)配套系統(tǒng)最大程度協(xié)調(diào)，貼合車間建設(shè)的要求,。歡迎潔凈車間設(shè)計圖你采納潔凈車間設(shè)計圖我的回答,，給個大大的贊吧。

我想做一個10萬級的無塵車間,，怎么設(shè)計這一套系統(tǒng)，最好有方案有圖紙,，高手請指點(diǎn),。

10萬級無塵車間系統(tǒng)設(shè)計，湖南純臻凈化工程為您解答,！

10萬級潔凈室的潔凈標(biāo)準(zhǔn)是：

1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）,；

2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個,，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個,；

3.微生物最大允許數(shù),；

4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；

5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿,。

壓差：相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致,，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa,。

10萬級潔凈室對溫度,、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜,，溫度一般控制在冬季20~22℃,；夏季 24~26℃；波動±2℃,。冬季潔凈室濕度控制在30－50％,，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

配電：潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室,、人員凈化和物料凈化用室,、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx,。

噪聲控制

一,、動態(tài)測試時，萬級潔凈室內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過70分貝A,。

二,、靜態(tài)測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A,。

氣流組織

10萬級無塵車間主要采用的送風(fēng)方式：

1,、局部孔板頂棚送風(fēng) ；

2,、帶擴(kuò)散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng),；

3.上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。

10萬級無塵車間主要采用的回風(fēng)方式：

1,、單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口,；

2、當(dāng)采用走廊回風(fēng)時,，在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口 ,。

送風(fēng)口風(fēng)速米／秒）：

1.孔板孔口3～5；

2,、側(cè)送風(fēng)口：

⑴貼附射流2～5 ,；

⑵非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5～2.5，對側(cè)墻下部回鳳1.0～1.5 ,。

回風(fēng)口風(fēng)速（米／秒）：

1,、潔凈室回風(fēng)口不大于2,；

2、走廊內(nèi)回風(fēng)口不大于4,。

結(jié)構(gòu)材料

1,、 凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板,，其特點(diǎn)為美觀,、剛性強(qiáng)。圓弧墻角,、門,、窗框等一般采用專用氧化鋁型材。

2,、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,，有防靜電要求的，要選用防靜電型,。

3,、送回風(fēng)管道一般用鍍鋅鋼板，不宜選用玻璃棉類材料保溫,。

4,、照明應(yīng)選用無塵車間專用燈具。

以上即“10萬級無塵車間系統(tǒng)設(shè)計,，圖紙需要有車間平面圖,，具體尺寸才能設(shè)計的，如需本公司圖紙,，可咨詢”湖南純臻凈化工程公司“,。

潔凈車間設(shè)計形式有哪些

潔凈車間的設(shè)計形式：

1、設(shè)計方案：要確定設(shè)計方案,，必須先對房間的工作性質(zhì)以及其中的氣流條件進(jìn)行認(rèn)真的考慮,，發(fā)塵量大的車間不宜采用地面送風(fēng)形式，潔凈度要求高的車憚應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離其它車間,。

2,、系統(tǒng)設(shè)計：室內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流、垂直層流和亂流,，選擇氣流形式一是要參照慣例,，二是要取決于房間的工作參數(shù)。

3,、結(jié)構(gòu)設(shè)計：為了保證氣流幾乎不受干擾,，就必須進(jìn)行結(jié)時期以設(shè)計，必要的謹(jǐn)慎可以防止房間里任何地方的灰塵積累。

4,、潔凈度與換氣次數(shù)設(shè)計：房間的潔凈度取決于單位時間的換氣次數(shù),，因此慎密考慮房間的工作性質(zhì)、以及生產(chǎn)工要求,，再決定凈化系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)。

5,、壓力和氣流設(shè)計：為了保證房間的潔凈度,，必須防止外面污染氣流進(jìn)入室內(nèi)，要達(dá)到這個目的,，房間里必須保持正壓,，為了獲得所要求的房間壓力，必須補(bǔ)充適當(dāng)?shù)男迈r空氣,。

6,、給排水和送風(fēng)裝置及電源設(shè)計：根據(jù)所要運(yùn)行的車間，提供必須的給排水裝置,，送風(fēng)裝置和電源,，這些裝置和所涉及的設(shè)備必須易于使用和設(shè)計， 同時不得有礙于空氣凈化系統(tǒng),。

7,、材料選用：作為潔凈室頂棚，墻面和地板的材料必須是不宜破裂,，不易沾顆粒,，以及幾乎不起塵的材料，另外根據(jù)房間不同的工作條件,，還必須考慮材料的化學(xué)業(yè)性能是否穩(wěn)定,。

8、輔助設(shè)備：必要時還得安置一些輔助設(shè)備,，如新風(fēng)口的空氣指示儀,，隔斷上的傳遞窗等，這些設(shè)備必須適合房間的要求,，并且必須真正了解其功能,。

9、人和物的控制 :人員和貨物是無塵室的主要塵埃來源,，因此必須充分迭制,，例如，在進(jìn)入凈化房間,，所有的人都要經(jīng)過人凈系統(tǒng),，更換無塵衣，并且要接受凈化系統(tǒng)功能的基本教育。

潔凈車間設(shè)計圖的介紹就聊到這里吧,，感謝你花時間閱讀本站內(nèi)容,，更多關(guān)于潔凈車間的作用、潔凈車間設(shè)計圖的信息別忘了在本站進(jìn)行查找喔,。