潔凈車間(潔凈車間空調(diào)系統(tǒng))

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本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g，以及潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)對應(yīng)的知識點(diǎn),，希望對各位有所幫助,，不要忘了收藏本站喔，本文目錄一覽：,，1,、，潔凈車間要求,，2,、，請問潔凈車間分為幾個(gè)等級,？,，4、,，潔凈車間的空氣潔凈級別是多少?

本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g,，以及潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)對應(yīng)的知識點(diǎn)，希望對各位有所幫助,，不要忘了收藏本站喔,。

本文目錄一覽：

1,、潔凈車間要求
2、請問潔凈車間分為幾個(gè)等級？
3,、潔凈車間級別五個(gè)等級分別是,？
4,、潔凈車間的空氣潔凈級別是多少?
5、潔凈車間級別五個(gè)等級是什么？
6,、10級潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)

潔凈車間要求

1潔凈區(qū)溫度和濕度的要求

原料藥車間的溫度和濕度都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定潔凈車間,，一般可以參考的值為潔凈車間：溫度控制在17至25攝氏度潔凈車間，相對濕度控制在百分之28至百分之60,。溫度和濕度的記錄應(yīng)保證可以及時(shí)的觀測數(shù)值的變化,，一般記錄間隔不應(yīng)超過三小時(shí)。若天氣,、設(shè)備等條件有較大的變化時(shí),，應(yīng)及時(shí)調(diào)整記錄的周期和內(nèi)容。

2潔凈區(qū)紫外燈使用的要求

（1）當(dāng)天工作結(jié)束或暫時(shí)停止生產(chǎn)時(shí),，操作人員在離開時(shí)應(yīng)開啟紫外燈,，持續(xù)照射三十分鐘。

（2）紫外燈應(yīng)根據(jù)照射時(shí)的使用情況,，酌情進(jìn)行更換,，并建立相應(yīng)的記錄。

3塵埃粒子和沉降菌的監(jiān)測

（1）塵埃粒子應(yīng)由有資質(zhì)的人員進(jìn)行監(jiān)測,，并建立相應(yīng)記錄,。

（2）沉降菌由生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)監(jiān)測并建立相應(yīng)記錄。

4潔凈區(qū)人員出入的要求

由于潔凈區(qū)有潔凈度的要求,，人員的數(shù)量和出入的頻次會(huì)對其產(chǎn)生影響,，因此若無特殊情況，應(yīng)保證潔凈區(qū)的人員數(shù)量和頻次較低,，若有特殊情況,，如外來人員的參觀、審計(jì)等,，需經(jīng)過生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的審批,，并安排相應(yīng)人員帶領(lǐng),，按規(guī)定程序更衣后才可以進(jìn)入潔凈區(qū)。工作人員在進(jìn)出潔凈區(qū)時(shí),，應(yīng)及時(shí)關(guān)閉各門,，開啟和關(guān)閉門時(shí)應(yīng)盡量輕，不能甩動(dòng)門使其關(guān)閉,。潔凈區(qū)內(nèi)的更衣室和緩沖走廊內(nèi)不應(yīng)閑談和長時(shí)間的逗留,。

4.1工作人員出入潔凈區(qū)的主要流程

門廳→緩沖間→轉(zhuǎn)身櫥（換鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖走廊→接粉間→緩沖走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→轉(zhuǎn)身櫥（換鞋）→緩沖間→門廳說明：一更衣室和二更衣室分別設(shè)有更衣櫥，其中一更的更衣櫥內(nèi)用來放置本身穿著的外衣和相應(yīng)的物品;二更的更衣櫥內(nèi)用來放置崗位服,，且不得有其潔凈車間他物品的出現(xiàn),。

4.2進(jìn)入潔凈區(qū)程序

（1）換鞋。

更換工作鞋時(shí)應(yīng)遵循以下順序和原則：①工作人員進(jìn)入門廳前,，在風(fēng)幕下站立2-3分鐘,，充分沖去衣物表面的積塵，而后進(jìn)入門廳,，填寫相關(guān)記錄,。②工作人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上，身體傾斜,，將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)鞋柜打開,，并將其中的工作鞋至于轉(zhuǎn)身櫥內(nèi)側(cè)的地面上，關(guān)閉內(nèi)鞋櫥,。③脫去自穿的鞋子,，并將其放入轉(zhuǎn)身櫥的外鞋櫥并關(guān)閉外鞋櫥，轉(zhuǎn)身穿上工作鞋,。④換鞋的過程中,，工作鞋不能接觸轉(zhuǎn)身櫥的外面，自穿的鞋也不可以接觸轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)面,，不得赤腳接觸任何地面。

（2）更換工作服,。

更換工作服時(shí)應(yīng)遵循以下順序和原則：①換鞋結(jié)束后,，輕推門進(jìn)入一更衣室，并及時(shí)關(guān)門,。②脫下自穿的外套,，放入更衣櫥內(nèi)，而后關(guān)閉更衣櫥門,。③進(jìn)入二更衣室并隨手關(guān)門,。④進(jìn)入二更衣室后，首先應(yīng)帶上工作帽,，保證頭發(fā)全部被工作帽包裹,，然后穿潔凈服,，并且上衣應(yīng)該束于下衣內(nèi)。穿戴完畢后進(jìn)行檢查,，無誤后進(jìn)入緩沖走廊,，而后進(jìn)入操作間。

4.3退出潔凈區(qū)程序

（1）從操作崗位進(jìn)入二更衣室后,，先脫去帽子,，再脫去上衣，最后脫去下衣,，并將所有衣物放入更衣櫥內(nèi),。

（2）從二更衣室進(jìn)入一更衣室，打開更衣櫥門,，穿戴好自己的衣服,。

（3）人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上，將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)門打開,，將工作鞋放入內(nèi)櫥并關(guān)閉櫥門,，從轉(zhuǎn)身櫥外側(cè)拿出自己的鞋子，穿好后關(guān)閉外櫥門,。

4.4外來人員的規(guī)定

（1）外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)之前,，必須有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并由相關(guān)人員帶領(lǐng)進(jìn)入,，做好記錄,。

（2）外來人員需穿著參觀服，而不得穿著崗位工作服,。

（3）外來人員的更衣過程要遵循正常的程序,。

（4）外來人員參觀結(jié)束后，車間人員要對相應(yīng)區(qū)域進(jìn)行排查,，確保未對潔凈區(qū)產(chǎn)生破壞,。

5潔凈區(qū)物料的出入

（1）包材進(jìn)入潔凈區(qū)的程序：包材→包材間→傳遞窗→接粉間。

（2）成品出潔凈區(qū)的程序：成品→接粉間→成品暫存間→氣閘室→緩沖走廊→成品待檢間,。

請問潔凈車間分為幾個(gè)等級？

藥廠可分為以下4個(gè)級別：A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),，如：灌裝區(qū),、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶,、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）,。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證,。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速,。B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域,。C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

A級對應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級,，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級B級對應(yīng)的是靜態(tài)百級,，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬級標(biāo)準(zhǔn),，GMP里面沒有所謂千級的說法,。C級對應(yīng)萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標(biāo)準(zhǔn),，動(dòng)態(tài)條件下符合D級標(biāo)準(zhǔn),，即十萬級D級對應(yīng)十萬級。

如果需要藥廠潔凈區(qū)車間的一些設(shè)備,，推薦遼寧浩潔凈化,，他們家主要服務(wù)于醫(yī)院手術(shù)室、供應(yīng)室,、檢驗(yàn)科,；醫(yī)藥車間、無塵電子食品車間,，以及各種實(shí)驗(yàn)室配套凈化產(chǎn)品,。例如藥廠的風(fēng)淋室、貨淋室,、凈化傳遞窗,、普通傳遞窗、高效送風(fēng)口,、LED凈化平板燈,、鋼制氣密門窗、FFU過濾單元等,。他們公司的產(chǎn)品遍布東北及周邊地區(qū),，希望可以幫助到您。

潔凈車間級別五個(gè)等級分別是？

潔凈車間級別五個(gè)等級：

1,、100000級十萬級無塵車間用于很多的工業(yè)部門,，比如光學(xué)產(chǎn)品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造,，食品飲料的生產(chǎn),，醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用這一級無塵車間,。

2,、10000級萬級無塵車間用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè),，此外,，萬級無塵車間在醫(yī)工業(yè)中也很常用。

3,、1000級這個(gè)級別的無塵車間主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn),，還用于測試，裝配飛機(jī)蛇螺儀,，裝配高質(zhì)微型軸承等,。

4、100級很多人認(rèn)為,，這一級無塵車間是最常用因而是最重要的無塵車間,，人們常常錯(cuò)誤地將100級潔凈室稱為無菌室，以說明“無菌”的或“無塵”的環(huán)境要求,。

5,、10級這個(gè)級別的無塵車間主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。

潔凈車間的主要情況

1,、潔凈車間,，亦稱潔凈室、無塵車間,、無塵室或清凈室,。潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染控制，沒有潔凈室,，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn),。

2、在FED-STD-2里面,，潔凈室被定義為具備空氣過濾,、分配、優(yōu)化,、構(gòu)造材料和裝置的房間,，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃墑e,。

3,、潔凈車間潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗(yàn)潔凈室質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)區(qū)域環(huán)境,、凈化程度等因素,，分為若干等級，常用的有國際標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。

潔凈車間的空氣潔凈級別是多少?

車間空氣凈化等級,。

30萬級；微生物最大允許數(shù)：1000 浮游菌/立方米,；適用場合：丸劑,、顆粒包裝車間。

10萬級,；微生物最大允許數(shù)：500浮游菌/立方米,；適用場合：注射劑濃配車間。

1萬級,；微生物最大允許數(shù)：100浮游菌/立方米 ,；適用場合：小容量注射劑灌裝車間，直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間,。

100級,；微生物最大允許數(shù)：5浮游菌/立方米；適用場合：大容量注射劑的灌裝車間,。

擴(kuò)展資料：

潔凈車間潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性,，是檢驗(yàn)潔凈室質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)區(qū)域環(huán)境,、凈化程度等因素,，分為若干等級，常用的有國際標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，一些知名凈化工程公司,，在通行標(biāo)準(zhǔn)之外，還設(shè)有自身執(zhí)行的高于國際化通行標(biāo)準(zhǔn)的凈化指標(biāo),，凈化能力和環(huán)境適應(yīng)力遠(yuǎn)超國際品牌,。

一般以工業(yè)鋁材(不銹鋼方通、噴塑方通)做框架,，采用風(fēng)機(jī)濾網(wǎng)機(jī)組FFU送風(fēng),，四周采用防靜電垂簾，頂部鋪蓋密縫盲板,，形成一個(gè)密縫區(qū),，內(nèi)部凈化級別可達(dá)100---10萬級。特別適用于車間內(nèi)局部對潔凈度要求高的區(qū)域,，如流水線作業(yè)區(qū)的高精確度產(chǎn)品組裝區(qū),。

參考資料∶百度百科——潔凈的車間