今天給各位分享潔凈車間設計最新規(guī)范標準的知識，其中也會對潔凈車間設計最新規(guī)范標準是什么進行解釋，如果能碰巧解決你現在面臨的問題，別忘了關注本站，現在開始吧！，本文目錄一覽：，1、，無塵車間等級之間的劃分及等級標準，2、，新版潔凈車間10萬級凈化標準，3、，潔凈室的執(zhí)行標準，4、，無塵車間等級標準是多少，5、，潔凈車間裝修施工有哪些標準？，6、，100級無塵車間的標準是什么，急！
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本文目錄一覽：
無塵車間等級之間的劃分及等級標準
無塵車間潔凈車間設計最新規(guī)范標準的發(fā)展與現代工業(yè)、尖端技術緊密的聯系在一起。目前在生物制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品日化、電子光學、能源、精密器械等行業(yè)運用已經相當的普遍且成熟。無塵車間分為幾個等級，分別為1級≥百級級≥千級級≥萬級≥十萬級≥百萬級，越排在前面，級別越高，1級是級別最高的。最常見的是百級到十萬級，不同等級還有著不同的等級標準。
空氣潔凈度等級潔凈車間設計最新規(guī)范標準：
潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。國內按空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)對無塵車間進行測試、驗收，符合《GB50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范》、《GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范》。
潔凈度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗無塵車間質量的核心標準，該標準根據區(qū)域環(huán)境、潔凈程度等因素，分為若干等級，常用的有國際標準和國內區(qū)域行業(yè)標準。
ISO14644-1國際標準—空氣潔凈度等級劃分
GB50073-2013 國家標準—空氣潔凈度等級
中國GMP（2010年修訂）
新版GMP附錄1 無菌藥品.第三章.第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下:
各國潔凈度等級近似對照表
無塵車間（潔凈室）等級說明：
等級定義的模式如下：
Class X (at Y μm )
其中X是無塵室的等級，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等，可復選。意思就是使用者規(guī)定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級的限度。這樣可以減少紛爭，以下是幾個例子：
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一個粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多幾個粒徑。
第二個技巧是規(guī)定無塵室的狀態(tài)，例如：
Class X (at Y μm )，At-rest
供貨商就很清楚知道無塵室要在At-rest狀態(tài)下驗收。
第三個技巧是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時無塵室都很干凈，微粒控制能力測試不易，這時可以干脆把驗收上限壓低，例如：
Class 10000 (0.3 μm = 10000)，As-built
Class 10000 (0.5 μm = 1000)，As-built
這樣做的目的是確保無塵室在Operational狀態(tài)時，依然有足夠的微粒控制能力。
潔凈室案例圖集:
1、半導體行業(yè):
黃光車間多建在百級潔凈區(qū)，千級潔凈區(qū)也有涉及
2、半導體潔凈室（高架地板）常應用于百級和千級區(qū)域:
3、常規(guī)半導體潔凈室（潔凈區(qū)：萬級至十萬級）：
4、常規(guī)潔凈室：
新版潔凈車間10萬級凈化標準
2018新版10萬級潔凈室凈化車間標準
一、10萬級凈化車間標準是潔凈車間設計最新規(guī)范標準：
塵粒最大允許數（每立方米）潔凈車間設計最新規(guī)范標準；
大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個潔凈車間設計最新規(guī)范標準，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；
微生物最大允許數；
浮游菌數不得超過500個每立方米；
沉隆菌數不得超過10個每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
二、從換氣次數角度上來說：
十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。
千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。
三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范》10萬及凈化車間標準參考：
四、空氣潔凈度分級標準
空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）
空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）
英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級
各種國際潔凈度標準的比較
綜上以上標準（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應的參數如下
五、10萬級凈化車間驗證標準案例參考
凈化車間概述
本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫(yī)療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據潔凈車間設計最新規(guī)范標準我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
驗證依據
3.1．《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范》
3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》
3.3．GB 50073《凈化車間設計規(guī)范》
3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設計規(guī)范》
3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
驗證所需文件及記錄
4.1．公司總平面環(huán)境布置圖
4.2．十萬級凈化車間平面圖
4.3．風管的平面圖
4.4．送、回風口的平面圖
4.5．排風管平面圖
4.6．空氣過濾器分布圖
4.7．燈具平面圖
4.8．空調機組使用說明書
4.9．凈化車間工程驗收報告
4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄
4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報告
4.12．潔凈車間管理制度
驗證方法和步驟
5.1．測試所需計量器具及設備
5.1.1．溫濕度表
5.1.2．熱球風速計
5.1.3．壓差表
5.1.4．塵埃粒子計數器
5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱
5.1.7．以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。
5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證
5.2.1．驗證要求
5.2.1.1．廠房結構要求
a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2．配電、照明設施要求
a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。
c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。
5.2.1.3．給排水管道要求
a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.4．其他附屬設施
凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。
5.2.2．驗證方法
凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單或設備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單。
5.2.3．判定標準
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。
5.3．凈化空調系統(tǒng)的驗證
5.3.1．凈化空調系統(tǒng)概述
十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內。高效過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
5.3.2．凈化空調系統(tǒng)安裝確認
5.3.2.1．設備安裝要求
5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求
根據送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有：
a）安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。
b）按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。
c）每臺高效過濾器應有合格證。
d）濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節(jié)閥。
e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。
5.3.2.3．凈化空調系統(tǒng)安裝驗證方法
a）在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄。
b）在凈化空調系統(tǒng)全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單。
5.3.3．空調系統(tǒng)的運行確認
a）空調凈化機組的運行確認
空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統(tǒng)進行運行。檢查內容包括：電源自控系統(tǒng)：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規(guī)定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄。
b）凈化空氣輸送管道的運行確認
檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節(jié)、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統(tǒng)聯合試運轉記錄
c）空調系統(tǒng)的調試
待空調系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應對空調系統(tǒng)進行調試，調試結果應符合下列要求。
d）將調試結果進行記錄
相應的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數（編號：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(編號:JL-6.4-01e)
5.3.4．空調系統(tǒng)的性能確認
a）在空調凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行凈化車間靜態(tài)各項指標的測定，以確認凈化車間環(huán)境是否符合要求。
b）凈化空調系統(tǒng)的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》中規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環(huán)境監(jiān)測記錄。
潔凈室的執(zhí)行標準
⑴.潔凈廠房設計規(guī)范 GB50073-2001
⑵.醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范GB50333-2002
⑶.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范GB 50457-2008
⑷.傳染病醫(yī)院建筑設計規(guī)范
⑸.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-2010
⑹.QS認證質量手冊
⑺.GMP藥品生產質量管理規(guī)范
⑻. 潔凈室施工及驗收規(guī)范GB 5091-2010 ISO系列
⑴ISO14644-1空氣潔凈度等級劃分
⑵ISO14644-2 為認證ISO14644-1的 連續(xù)的相符性的測試和監(jiān)測技術要求
⑶ISO14644-3 測試方法
⑷ISO14644-4 設計建造啟動
⑸ISO14644-5 運行（Operations)
⑹ISO14644-6 術語和定義
⑺ISO14644-7 分離裝置（潔凈空氣罩、手套箱、分離器和微循環(huán)設備
⑻ISO14644-8 分子污染
⑼ISO14644-9 潔凈化學品（液體）
IEST系列
潔凈空氣：
RP-CC001高效與超高效過濾器
RP-CC002單向流裝置
RP-CC006潔凈室測試RP-CC007超高效過濾器測試
RP-CC008氣體吸收裝置
RP-CC021高效與超高效過濾器過濾器介質測試
RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏
潔凈室與潔凈環(huán)境：
RP-CC006潔凈室測試
RP-CC012潔凈室設計要點
RP-CC016潔凈室非揮發(fā)性殘留物質的沉積率
RP-CC018潔凈室管理運行與檢測程序
RP-CC022潔凈室與受控環(huán)境中的靜電
RP-CC023潔凈室中的微生物
RP-CC024微電子設備震動測量與說明
RP-CC026潔凈室運行
RP-CC027潔凈室與受控環(huán)境中人員與行為
特殊應用：
RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素
運行保障：
RP-CC003凈室與受控環(huán)境的服裝系統(tǒng)要點
RP-CC004凈室與受控環(huán)境用抹布材料評估
RP-CC005凈室與受控環(huán)境用手套和指套
RP-CC020潔凈室文件材料與格式
設備：
RP-CC002單向流裝置
RP-CC013設備校準與檢驗程序
RP-CC015潔凈室生產設備與輔助設備
術語：
RP-CC011污染控制領域術語和定義
文獻：
RP-CC009污染控制領域的標準、準則、方法與相關文件概覽 潔凈標準與潔凈等級 (ISO 國際標準） 各粒徑檔最大容許粒子濃度 （顆/m3） ISO等級 0.1um 0.2um 0.3um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1， 4 10，000 2，370 1，020 32 83 5 100，000 23，700 10， 6 1，000，000 237，000 102 空氣潔凈度應按下表規(guī)定劃分為四個等級。
空氣潔凈度等級表 等級 每立方米（每升）空氣中
≥0.5微米塵粒數 每立方米（每升）空氣中
≥5微米塵粒數 100級 ≤35×100(3.5) 1000級 ≤35×1000(35) ≤2500(0.25) 10000級 ≤35×10000(350) ≤25000(2.5) 100000級 ≤35×100000(3500) ≤25000(25) 注：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室內大于等于5微米塵粒的計算應進行多次采樣。當其多次出現時，方可認為該測試數值是可*的。
無塵車間等級標準是多少
無塵車間潔凈車間設計最新規(guī)范標準的等級一般分為潔凈車間設計最新規(guī)范標準：一級、十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級。
以千級無塵車間為例：千級無塵車間要求室內0.5um的容許粒子濃度小于35200（pc/m）。
1、一級無塵車間主要適用于制作集成電路的微電子工業(yè)潔凈車間設計最新規(guī)范標準，對集成電路的精準需求為亞微米。
2、十級無塵車間多用于帶寬小于2微米的半導體行業(yè)。
3、百級無塵車間在醫(yī)療領域多適用于對潔凈要求高的手術區(qū)域。
4、千級無塵車間主要用于高質量光學產品的生產研發(fā)與安裝測試。
5、萬級無塵車間主要用于液壓設備或氣壓設備的安裝潔凈車間設計最新規(guī)范標準，同時也能用于食品加工行業(yè)。
6、十萬級無塵車間多用于工業(yè)部門潔凈車間設計最新規(guī)范標準，如光學商品的制作等。醫(yī)藥工業(yè)也常常采用該等級無塵室。
潔凈車間裝修施工有哪些標準？
各行業(yè)潔凈車間裝修施工要求
（1）在電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范〉GB50472中有關生產環(huán)境的要求的規(guī)定主要有：電子工業(yè)潔凈廠房生產環(huán)境的設計應根據生產工藝的要求控制微粒和對產品質量有害的雜質，同時還應提出溫度、濕度、壓差、噪聲、振動、靜電防護、照度等參數要求。
（2）各種電子產品生產環(huán)境的空氣潔凈度等級應根據生產工藝要求確定。
（3）單向流和混合流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應在于65DB，非單向流潔凈室的噪聲級（空態(tài)）不應大于60DB
（4）藥品生產有關工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級，應符合國家現行（藥品生產質量管理規(guī)范）
（5）醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度，應符合下列規(guī)定
生產式工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度100、10000級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為20-24度，相對濕度應為45%-60%;空氣潔凈度100000級、300000級的醫(yī)藥潔凈室溫度為18-26度，相對濕度應為45%-65%。
生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16-20度，夏季應為26-30度。
1、凈化裝飾墻面及吊頂安裝
根據設計要求，采用玻鎂夾芯彩鋼板隔墻、玻鎂夾芯彩鋼板吊頂。為保證房間不易積塵和易于清潔，墻角使用了 R50 的圓弧內角、圓弧外角、圓弧條等鋁合金專用材料，要嚴格按設計要求選材、合理設置、精心安裝
工藝流程：
按平面圖中車間墻面布置在地面上劃線定位－ 配地馬槽 -放 U型地馬槽用射釘將自攻羅絲固定在地面上 -裝墻面飾材及拼接墻面飾材-在樓板上根據設計要求位置打膨脹螺絲 - 裝吊桿 -在吊頂飾材上裝吊鉤 -在吊頂飾材上裝吊鉤-在吊頂飾材上用鉚釘固定 U型地馬槽－裝吊頂飾材及拼接吊頂－ 裝門框－開管線孔及高效送風口洞 裝門－裝圓弧內角、圓弧外角及圓弧條－清潔接縫－接縫處涂玻璃膠抹縫 －清潔房內側墻面及吊頂
100級無塵車間的標準是什么，急！
100級無塵車間一般需要滿布潔凈車間設計最新規(guī)范標準，具體需要找凈化工程師計算相關風量;
但是不能盲目按照換氣次數進行設計風量潔凈車間設計最新規(guī)范標準，要考慮房間及工藝余熱、余濕。
否則剛開始風量也許能滿足溫濕度要求潔凈車間設計最新規(guī)范標準，系統(tǒng)運行一段時間后就不會效果那么好了。
100級無塵車間送風量與換氣次數
送風量計算：
百級垂直層流潔凈室送風量＝潔凈室斷面面積
0.25m/s。
百級水平層流潔凈室送風量＝潔凈室斷面面積
0.35m/s
亂流（非單向流）潔凈室送風量＝潔凈室容積
換氣次數。
我國《醫(yī)藥潔凈廠房設計規(guī)范》規(guī)定潔凈車間設計最新規(guī)范標準，10,000級潔凈室換氣次數n≥25次/h，100,000級潔凈室換氣次數n≥15次/h，300,000級潔凈室換氣次數n≥12次/h，并且要求換氣次數的規(guī)定應根據熱平衡及風量平衡計算加以驗證。
無塵車間等級標準圖
向左轉|向右轉
關于潔凈車間設計最新規(guī)范標準和潔凈車間設計最新規(guī)范標準是什么的介紹到此就結束了，不知道你從中找到你需要的信息了嗎 ？如果你還想了解更多這方面的信息，記得收藏關注本站。
