今天給各位分享潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證的相關(guān)法規(guī)的知識(shí),，其中也會(huì)對(duì)凈化車間空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行解釋，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題,，別忘了關(guān)注本站,，現(xiàn)在開始吧！,，本文目錄一覽：,，1、,，凈化空調(diào)規(guī)范學(xué)習(xí)有哪些?
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本文目錄一覽：
- 1,、凈化空調(diào)規(guī)范學(xué)習(xí)有哪些?
- 2,、凈化空調(diào)系統(tǒng)為何需要驗(yàn)證,？
- 3、新版潔凈車間10萬級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)
凈化空調(diào)規(guī)范學(xué)習(xí)有哪些?
一到夏天潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證的相關(guān)法規(guī),，我們都對(duì)把空調(diào)潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證的相關(guān)法規(guī)的冷氣開得低低的潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證的相關(guān)法規(guī),，對(duì)著空調(diào)來吹風(fēng)，一陣一陣涼爽的風(fēng)吹得好舒服,，空調(diào)使用久潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證的相關(guān)法規(guī)了,，大伙們知道空調(diào)是要進(jìn)行日常的維護(hù)和保養(yǎng)的嗎，其中,，凈化空調(diào)是很重要的日常維護(hù)和保養(yǎng)的工作之一,，而凈化空調(diào)是有規(guī)范文去執(zhí)行的，只要你做到以下的9個(gè)步驟,，你也可以成為菜鳥中的“半個(gè)”空調(diào)專業(yè)人員哦,，還等什么，今天跟小編學(xué)習(xí)起來吧,。
1.設(shè)備動(dòng)力部空調(diào)組人員負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)的啟停,、溫濕度調(diào)節(jié)、日常維護(hù)保養(yǎng),、預(yù)防性維護(hù),、風(fēng)速風(fēng)量檢測并測算換氣次數(shù)及按規(guī)定對(duì)潔凈區(qū)空氣、空調(diào)系統(tǒng),、風(fēng)管進(jìn)行消毒滅菌并做好記錄,。
2.生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)潔凈區(qū)風(fēng)口外表面、回風(fēng)口過濾網(wǎng)的清潔;負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的壓差和溫濕度記錄,。
3空調(diào)組人員負(fù)責(zé)空調(diào)器壓差記錄,。
4.質(zhì)量部負(fù)責(zé)定期監(jiān)測潔凈區(qū)凈化情況。
5.空調(diào)系統(tǒng)使用
5.1.系統(tǒng)使用的申請
5.1.1.車間主任將所需的空調(diào)工藝參數(shù)通知空調(diào)操作人員,。
5.2.系統(tǒng)的啟停系統(tǒng)的啟停由空調(diào)組操作人員完成,。
5.3.系統(tǒng)的調(diào)節(jié)
5.3.1.空調(diào)操作人員嚴(yán)格按照潔凈空調(diào)系統(tǒng)操作程序進(jìn)行操作并視情況作相應(yīng)調(diào)節(jié)。
6.監(jiān)測
6.1.質(zhì)量部按《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理》C09-0010進(jìn)行潔凈區(qū)的監(jiān)測,。
6.2.空調(diào)操作人員對(duì)空調(diào)器壓差的監(jiān)測頻次為1次/2小時(shí),，并由當(dāng)班人員做好記?錄;對(duì)高效過濾器風(fēng)速風(fēng)量檢測并測算換氣次數(shù)的頻次為1次/月并做好相應(yīng)記錄,。
6.3.生產(chǎn)車間指定操作人員應(yīng)每班對(duì)潔凈區(qū)監(jiān)控房間壓差進(jìn)行監(jiān)測1次并作好記?錄，每月對(duì)照度進(jìn)行監(jiān)測1次并作好記錄,。
7.異常情況的處理凈化空調(diào)系統(tǒng)管理
7.1.異常情況范圍溫濕度偏差,、換氣次數(shù)減少、壓差不足或反向,、潔凈級(jí)別不夠,、照度不夠。
7.2.報(bào)告
7.2.1.如果空調(diào)操作人員發(fā)現(xiàn)異常,，
應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)再按照上級(jí)的處理意見進(jìn)行相
應(yīng)的處理,。
7.2.2.如果生產(chǎn)車間發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時(shí)向空調(diào)當(dāng)班操作工反映,，空調(diào)操作工應(yīng)及時(shí)
根據(jù)車間反映情況做出相應(yīng)處理,。
7.2.3.質(zhì)量部門在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時(shí)反饋設(shè)備動(dòng)力部,，由設(shè)備動(dòng)力部根據(jù)異
常狀況及時(shí)處理,。
7.3.處理
7.3.1.單純的溫濕度由當(dāng)班操作人員調(diào)節(jié)。
7.3.2.如果因過濾器的堵塞而影響了風(fēng)量或工藝參數(shù),，則空調(diào)檢修人員應(yīng)對(duì)過濾器進(jìn)行清理或更換;如果因過濾網(wǎng)的堵塞而影響了壓差,、溫濕度等工藝參數(shù)，則由空調(diào)人員通知相關(guān)人員對(duì)過濾網(wǎng)進(jìn)行清洗,。
7.3.3.操作工不能擅自調(diào)整風(fēng)量的大小,，如果當(dāng)壓差不足或反向需要調(diào)整時(shí)，則由質(zhì)量部QA評(píng)估后由空調(diào)操作人員進(jìn)行調(diào)整,。
7.3.4?如因室外氣候發(fā)生季節(jié)性變化引起的系統(tǒng)本身不能滿足工藝參數(shù)要求,，則由空調(diào)人員對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。
7.3.5.如果潔凈區(qū)房間照度不足,，則由生產(chǎn)車間指定人員通知維修電工處理,。
7.4.一般偏差(如壓差計(jì)損壞、溫濕度變化異常等)直接由操作工處理,。
7.5.當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)重大偏差(如懸浮粒子檢測不合格,、沉降菌超標(biāo)，系統(tǒng)送風(fēng)量不足等)時(shí)則由質(zhì)量部QA組織相關(guān)人員對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查,，做出相應(yīng)的處理意見,。相關(guān)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)處理意見及時(shí)對(duì)偏差進(jìn)行處理。
7.6.驗(yàn)證
7.6.1.當(dāng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)作了較大調(diào)整,，或更換了高效,，或變更了工藝參數(shù)，必須進(jìn)行再驗(yàn)證,。
8.預(yù)防性維護(hù)空調(diào)人員按《潔凈空調(diào)系統(tǒng)預(yù)防性維護(hù)規(guī)程》C03-0019執(zhí)行,。
9.日常維護(hù)
9.1.每班由生產(chǎn)車間人員對(duì)送風(fēng)口,、回風(fēng)口進(jìn)行清潔。
9.2.各生產(chǎn)車間在生產(chǎn)過程中,，不得將物料或材料物件堆放在各回,、排風(fēng)口處。凈化空調(diào)系統(tǒng)管理
9.3.各生產(chǎn)車間人員不得隨意調(diào)節(jié)回,、排風(fēng)口,。
9.4.生產(chǎn)車間指定人員每月對(duì)潔凈區(qū)回風(fēng)口過濾網(wǎng)進(jìn)行清潔;每周對(duì)一般區(qū)回風(fēng)口過濾網(wǎng)進(jìn)行清潔。
9.5.空調(diào)操作人員按《潔凈區(qū)空氣滅菌操作規(guī)程》D07-3001對(duì)潔凈區(qū)空氣及空調(diào)?系統(tǒng),、風(fēng)管消毒。
9.6.空調(diào)操作人員每月對(duì)空調(diào)機(jī)組進(jìn)行一次清潔,。
通過上述清晰的步驟介紹,，相信大家對(duì)凈化空調(diào)的保養(yǎng)都可以做到日常的管理了。人總是不斷地了解更多新的知識(shí),，學(xué)習(xí)更多新的技能,，積累更多前所未有的經(jīng)驗(yàn)，不斷地完善自己,，小兔也和大家一樣,，了解凈化空調(diào)的規(guī)范文章后，讓白領(lǐng)對(duì)空調(diào)的保養(yǎng)有了初步的管理,，讓各位技術(shù)人員更專業(yè)去操作,。
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凈化空調(diào)系統(tǒng)為何需要驗(yàn)證？
顯方檢測友情提醒：為確認(rèn)該空調(diào)凈化系統(tǒng)性能,、適用性,、主體安裝、管道安裝,、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP 要求,，操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否符合生產(chǎn)實(shí)際操作要求,，是否能夠正常,、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP 要求,。
新版潔凈車間10萬級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)
2018新版10萬級(jí)潔凈室凈化車間標(biāo)準(zhǔn)
一,、10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：
塵粒最大允許數(shù)（每立方米）,；
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè),；
微生物最大允許數(shù),；
浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米；
沉隆菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿,。
壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差保持一致,，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa,。
二,、從換氣次數(shù)角度上來說：
十萬級(jí)潔凈室要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘,。
萬級(jí)潔凈室要求每小時(shí)換氣25-30次,，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過30分鐘。
千級(jí)潔凈室要求每小時(shí)換氣40-60次,，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過20分鐘,。
三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》10萬及凈化車間標(biāo)準(zhǔn)參考：
四,、空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國際標(biāo)準(zhǔn)）
空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國標(biāo)準(zhǔn)）
英國 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級(jí)
各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較
綜上以上標(biāo)準(zhǔn)（以上黃色部分字體）,，可以得出10萬級(jí)凈化車間對(duì)應(yīng)的參數(shù)如下
五、10萬級(jí)凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考
凈化車間概述
本公司凈化車間級(jí)別為十萬級(jí),，局部百級(jí),，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米,，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物,、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,，凈化車間分為平板硫化間,，擠出硫化間，烘箱間,，浸漬硫化間,、檢驗(yàn)包裝間等。
驗(yàn)證目的
檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求,，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求,。
驗(yàn)證依據(jù)
3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
3.3．GB 50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
驗(yàn)證所需文件及記錄
4.1．公司總平面環(huán)境布置圖
4.2．十萬級(jí)凈化車間平面圖
4.3．風(fēng)管的平面圖
4.4．送,、回風(fēng)口的平面圖
4.5．排風(fēng)管平面圖
4.6．空氣過濾器分布圖
4.7．燈具平面圖
4.8．空調(diào)機(jī)組使用說明書
4.9．凈化車間工程驗(yàn)收報(bào)告
4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄
4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報(bào)告
4.12．潔凈車間管理制度
驗(yàn)證方法和步驟
5.1．測試所需計(jì)量器具及設(shè)備
5.1.1．溫濕度表
5.1.2．熱球風(fēng)速計(jì)
5.1.3．壓差表
5.1.4．塵埃粒子計(jì)數(shù)器
5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱
5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。
5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗(yàn)證
5.2.1．驗(yàn)證要求
5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求
a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整,，光滑,，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒,。交接處是采用圓弧裝飾,。
b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫,、無缺陷,、易清洗。
c）安全門的密封性,，緊急時(shí)易于打開,，安全通道應(yīng)無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道,，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好,。凈化車間的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟,。
5.2.1.2．配電、照明設(shè)施要求
a）供電系統(tǒng)線路,、配電柜,、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設(shè),。電氣管線管口,，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。
c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單,，不易積塵,，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝,，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施,。
5.2.1.3．給排水管道要求
a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便,。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.4．其他附屬設(shè)施
凈化車間入口處有防鼠設(shè)施,；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手,、換鞋,、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗,；安全門旁有手錘,，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。
5.2.2．驗(yàn)證方法
凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證,，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗(yàn)收單或設(shè)備開箱檢查記錄,。廠房竣工后，應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單,。
5.2.3．判定標(biāo)準(zhǔn)
在凈化車間施工過程中,，中間工程通過驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工,。凈化車間竣工驗(yàn)收完成后,，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,，通過驗(yàn)證,。
5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證
5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
十萬級(jí)凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板,，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料,，防火等級(jí)為B2級(jí)，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效,，中效,，高效空氣過濾器三級(jí)過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi),。下側(cè)為回風(fēng)口,，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組,。由于模壓硫化,，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體,，因此在擠出硫化間,，平板硫化間,，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng),，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī),，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥,，防止室外氣流倒灌,。
5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)
5.3.2.1．設(shè)備安裝要求
5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求
根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求,，檢查項(xiàng)目有：
a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初,、中效過濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端的高效過濾器。
b）按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置,、安裝規(guī)定型號(hào)的過濾器,。
c）每臺(tái)高效過濾器應(yīng)有合格證。
d）濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。
e）濾器與天花板之間連接牢固,、密封嚴(yán)密,。
5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法
a）在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔,。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄,，送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后,，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏,，驗(yàn)證接口是否密封無漏氣。檢驗(yàn)完畢后,，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄,。
b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收,，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分,、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單,。
5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)
a）空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)
空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢,，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行,。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常,、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定,，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行,、無異常振動(dòng),；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏,。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄,。
b）凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)
檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié),、關(guān)閉嚴(yán)密,。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄
c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試
待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試,，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求,。
d）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄
相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號(hào)：JL-6.4-01a）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號(hào)：JL-6.4-01b ）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號(hào)：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號(hào):JL-6.4-01e)
5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)
a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測定,，以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求,。
b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測試,各檢測項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄,。
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