潔凈車間設計規(guī)范2013(潔凈車間設計規(guī)范gb5073)

麗江鋼結構設計 2周前 ( 11-23 07:05 ) 6077 搶沙發(fā)

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本文目錄一覽：

1,、新版潔凈車間10萬級凈化標準
2、GB 50073-2013潔凈廠房設計規(guī)范,，誰有??？
3,、東莞GMP潔凈實驗室設計有什么規(guī)范,？
4、環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間等級

新版潔凈車間10萬級凈化標準

2018新版10萬級潔凈室凈化車間標準

一,、10萬級凈化車間標準是：

塵粒最大允許數(shù)（每立方米）,；

大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個,；

微生物最大允許數(shù),；

浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；

沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿,。

壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致,，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa,。

二,、從換氣次數(shù)角度上來說：

十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘,。

萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次,，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

千級潔凈室要求每小時換氣40-60次,，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘,。

三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范》10萬及凈化車間標準參考：

四,、空氣潔凈度分級標準

空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）

空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）

英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級

各種國際潔凈度標準的比較

綜上以上標準（以上黃色部分字體）,，可以得出10萬級凈化車間對應的參數(shù)如下

五,、10萬級凈化車間驗證標準案例參考

凈化車間概述

本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級,，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層,，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物,、軟組織擴張器,。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間,，擠出硫化間,，烘箱間，浸漬硫化間,、檢驗包裝間等,。

驗證目的

檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求,，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求,。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

驗證依據(jù)

3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

3.3．GB 50073《凈化車間設計規(guī)范》

3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設計規(guī)范》

3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

驗證所需文件及記錄

4.1．公司總平面環(huán)境布置圖

4.2．十萬級凈化車間平面圖

4.3．風管的平面圖

4.4．送,、回風口的平面圖

4.5．排風管平面圖

4.6．空氣過濾器分布圖

4.7．燈具平面圖

4.8．空調(diào)機組使用說明書

4.9．凈化車間工程驗收報告

4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報告

4.12．潔凈車間管理制度

驗證方法和步驟

5.1．測試所需計量器具及設備

5.1.1．溫濕度表

5.1.2．熱球風速計

5.1.3．壓差表

5.1.4．塵埃粒子計數(shù)器

5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱

5.1.7．以上器具設配需功能完好,，需檢定的應具有有效的檢定證書。

5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證

5.2.1．驗證要求

5.2.1.1．廠房結構要求

a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整,，光滑,，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒,。交接處是采用圓弧裝飾,。

b）凈化車間地面應平整、無裂縫,、無缺陷,、易清洗。

c）安全門的密封性,，緊急時易于打開,，安全通道應無障礙。

d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道,，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好,。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟,。

5.2.1.2．配電,、照明設施要求

a）供電系統(tǒng)線路、配電柜,、插座等電氣設備符合安裝要求,。

b）供電線路采用暗敷鋪設,。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封,。

c）照明燈具應外部造型簡單,，不易積塵，便于擦拭,。照明燈具采用吸頂安裝,，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

5.2.1.3．給排水管道要求

a）給水排水管材應耐腐蝕,，安裝連接方便,。

b）水管線路檢漏合格

5.2.1.4．其他附屬設施

凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計,；配備人員的洗手,、換鞋、消毒設施,；不同房間之間有傳遞窗,；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈,。

5.2.2．驗證方法

凈化車間建設過程中,，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證,，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單或設備開箱檢查記錄,。廠房竣工后，應對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單,。

5.2.3．判定標準

在凈化車間施工過程中,，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工,。凈化車間竣工驗收完成后,，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,，通過驗證,。

5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證

5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述

十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板,，凈化空調(diào)系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料,，防火等級為B2級，凈化車間外新風經(jīng)初效,，中效,，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口內(nèi),。下側為回風口,，回風口加裝初效過濾器,，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調(diào)機組。由于模壓硫化,，擠出硫化,，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間,，平板硫化間,，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩,，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機,，風管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌,。

5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認

5.3.2.1．設備安裝要求

5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求

根據(jù)送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設計安裝規(guī)定,，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有：

a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結束→內(nèi)部清洗→安裝初,、中效過濾器→風機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器,。

b）按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器,。

c）每臺高效過濾器應有合格證,。

d）濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。

e）濾器與天花板之間連接牢固,、密封嚴密,。

5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法

a）在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔,。清洗完畢后應填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄,，送風、回風管道安裝完畢后,，應采用200W燈光進行檢漏,，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后,，應填寫風管漏風檢查記錄,。

b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收,，驗收包括：結構部分,、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單,。

5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運行確認

a）空調(diào)凈化機組的運行確認

空調(diào)機組及風管安裝完畢,，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應啟動關閉正常,、控制靈敏,；送回風管道：連接符合規(guī)定，送風管道閥門調(diào)控正常,。輸送風機：能正常運行,、無異常振動；箱體：密封嚴密,，不泄漏,。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄。

b）凈化空氣輸送管道的運行確認

檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏,；終端風閥：可調(diào)節(jié),、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉記錄

c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試

待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后,，應對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試,，調(diào)試結果應符合下列要求。

d）將調(diào)試結果進行記錄

相應的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫,、濕度（編號：JL-6.4-01a）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）,；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)

5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認

a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下,，進行凈化車間靜態(tài)各項指標的測定，以確認凈化車間環(huán)境是否符合要求,。

b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進行檢測,，檢測完畢后應填寫相應的環(huán)境監(jiān)測記錄。

GB 50073-2013潔凈廠房設計規(guī)范,，誰有啊,？

這個標準不容易找潔凈車間設計規(guī)范2013,，只有在比較專業(yè)的站點才有的免費下載。

標準編號潔凈車間設計規(guī)范2013：GB 50073-2013

中文名稱：潔凈廠房設計規(guī)范

英文名稱：Code for design of clean room

標準介紹：

本規(guī)范適用于新建,、擴建和改建潔凈廠房的設計,。

參考GB 50073-2013下載地址：

希望可以幫到潔凈車間設計規(guī)范2013你

好的話請采納潔凈車間設計規(guī)范2013，謝謝,。

東莞GMP潔凈實驗室設計有什么規(guī)范？

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環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間等級

你好,，你是想問環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間等級是什么嗎潔凈車間設計規(guī)范2013,？環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間等級是十級、百級,、千級,、萬級、十萬級,。依照GB50073-2013潔凈車間設計規(guī)范的劃分可分為9個級別,，而我們常說的環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間級別5個等級為4-8級，即潔凈車間設計規(guī)范2013：十級,、百級,、千級、萬級,、十萬級,。這五個級別是目前應用最為廣泛的潔凈度級別。